直形与环形固定保持器的牙周和正畸结果
2022年11月30日 更新者：Talal Zahid、King Abdulaziz University
直与环形固定保持器的牙周和正畸结果：分口随机对照试验
这项分口、头对头、随机对照试验的目的是比较固定直保持器与 V 形环粘合保持器对需要连续固定保持 12-24 年的患者牙周健康的影响正畸治疗后几个月。
它旨在回答的主要问题是 V 形环粘合保持器是否比固定直保持器更有效地进行牙周健康管理。
每位患者将收到 2 个较低的固定和粘合保持器：(1) 直线保持器 (SWR) 和 (2) 环形线保持器 (LWR)。 将要求患者每天使用牙线器清洁一次牙线。
研究人员将比较两种类型的保持器的效果，看看是否存在统计学上的显着差异。
研究概览
详细说明
确保对齐稳定性是正畸医生在正畸治疗后面临的主要挑战。
这导致了各种正畸固位方法的发展，以提高稳定性。
固定和可移动保持器都已使用多年。
然而，如今大多数正畸医生更喜欢固定粘合保持器而不是可移动保持器，因为它们具有许多优点，包括易于佩戴、患者无依从性、长期可用性和稳定性以及更好的美观性。
在过去的几十年中，已经开发出多种固定保持器。
其中，目前的黄金标准是直型柔性螺旋（多股）钢丝固定器。
然而，使用固定直保持器的一个主要问题是可能损害牙周健康。
众所周知，它们会使患者的口腔卫生维护变得更加困难，进而可能由于更多的牙菌斑和牙结石堆积而导致牙周病。
波浪形或 V 形环粘合保持器可能是解决这个问题的方法，因为它提供了牙齿的稳定性，同时允许轻松使用牙线。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Talal Zahid, M.S
- 电话号码：00966554667998
- 邮箱：tzahid@kau.edu.sa
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯、80209
- 招聘中
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
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接触：
- Talal Zahid, M.S
- 电话号码：00966554667998
- 邮箱：tzahid@kau.edu.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正畸治疗后需要持续固定固位12-24个月的患者
- 良好的牙周健康（即没有临床附着损失和 < 10% 的探诊出血）
排除标准：
- 过去 6 个月内口服预防药物的历史
- 任何全身性疾病史，如糖尿病
- 先前存在或正畸后的牙周病
- 目前服用抗生素和/或消炎药
- 抽烟
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V 形环线固定器 (LWR)
LWR 是一种 0.569 毫米（0.022 英寸）的蓝色 Elgiloy（软）圆线 (RMO)。
保持器将从左尖牙延伸到右中切牙。
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V 形环粘合保持器是一种独特的设计，不仅可以提供牙齿稳定性，还可以轻松使用牙线。
其他名称：
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有源比较器：直线固定器 (SWR)
SWR 是 0.8 毫米双绞不锈钢线（3M Unitek，蒙罗维亚，加利福尼亚州）。
保持器将从右尖牙延伸到左中切牙。
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直丝保持器是一种固定粘合的正畸保持器。
这涉及将金属丝连接到牙齿背面以将其固定到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床检查评估保持器失效和牙齿稳定性
大体时间：约2年
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将对每位参与者进行检查，以评估在正畸治疗后立即以及间隔六个月和两年后指定干预措施的最终结果。
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约2年
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测量 Little's 不规则指数评估下颌前牙弓拥挤
大体时间：约2年
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将对每位参与者进行检查，以评估在正畸治疗后立即以及间隔六个月和两年后分配的干预措施的最终结果。 指数的规模包括以下内容：
该值表示下颌前牙解剖接触点的总水平位移，单位为毫米。 |
约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期（6 个月）和长期（2 年）4 点改良牙龈指数 (MGI) 牙龈炎基线（紧接正畸治疗后）的变化
大体时间：约2年
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MGI 是一种非侵入性视觉仪器，旨在评估牙龈炎的进展。
量表范围从 0（正常牙龈）到 3。（具有自发性出血倾向的严重炎症）。
变化 =（第 2 年分数 - 基线分数）
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约2年
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短期（6 个月）和长期（2 年）O'leary 菌斑指数 (PI) 上的菌斑积累相对于基线（正畸治疗后即刻）的变化
大体时间：约2年
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PI 是一种有效且可靠的评估工具，可记录每颗牙齿的所有 4 个表面上是否存在矿化沉积物和软碎屑。
它使用从 0（无牙菌斑）到 1（牙龈边缘存在牙菌斑）的评级量表。
变化 =（第 2 年分数 - 基线分数）
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约2年
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Ainamo 和 Bay 在短期（6 个月）和长期（2 年）的牙龈出血指数 (GBI) 上牙龈出血相对于基线（正畸治疗后立即）的变化
大体时间：约2年
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GBI 是衡量牙周稳定性的可靠指标。
它使用牙龈沟口的精细探查。
使用具有 0.6 毫米尖端和 1 毫米标记的标准化牙周探针，将评估探诊出血 (BOP)。
熟练的检查员将使用 0.25 N 或更小的力 (25 g) 的探针测量 BOP。
如果在 10 秒内开始出血，则记录为阳性结果。
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约2年
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短期（6 个月）和长期（2 年）口腔卫生问卷相对于基线（正畸治疗后即刻）的变化
大体时间：约2年
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参与者将接受一份关于刷牙和使用牙线频率、患者对固定器的满意度以及使用牙线的难易程度的自我报告的口腔卫生问卷，以确定他们对干预措施的总体满意度。
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talal Zahid, M.S、Associate Professor, King Abdulaziz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (估计)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月30日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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