Periodontální a ortodontické výsledky přímých vs. smyčkových pevných držáků
30. listopadu 2022 aktualizováno: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Periodontální a ortodontické výsledky přímých versus smyčkových pevných držáků: randomizovaná kontrolovaná zkouška s rozdělenými ústy
Cílem této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy, hlava na hlavě, je porovnat účinky fixního rovného držáku s držákem vázaným do V-kličky na zdraví parodontu u pacientů s požadavkem nepřetržité fixní retence po dobu 12-24 let. měsíce po ortodontické léčbě.
Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda je fixační držák s V-smyčkou účinnější než fixní rovný držák pro péči o zdraví parodontu.
Každý pacient obdrží 2 spodní pevné a lepené držáky: (1) rovný držák drátu (SWR) a (2) držák smyčkového drátu (LWR). Pacienti budou požádáni, aby jednou denně používali zubní nit pomocí nitěnky.
Vědci budou porovnávat účinky dvou typů držáků, aby zjistili, zda existuje statisticky významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajištění stability zarovnání je hlavní výzvou pro ortodontisty po ortodontické léčbě.
To vedlo k vývoji různých ortodontických retenčních metod pro zvýšení stability.
Pevné i odnímatelné držáky se používají již léta.
Většina ortodontistů však v dnešní době upřednostňuje fixní vázané držáky před snímatelnými, a to kvůli jejich mnoha výhodám, včetně snadného nošení, pohodlí pacienta, dlouhodobé použitelnosti a stability a lepší estetiky.
Během posledních desetiletí bylo vyvinuto mnoho variant pevných držáků.
Z nich je současným zlatým standardem pružný spirálový (vícevláknový) držák drátu rovného typu.
Nicméně hlavním problémem používání pevných rovných držáků je možnost ohrožení zdraví parodontu.
Je známo, že pacientovi ztěžují udržování ústní hygieny, což může vést k periodontálním onemocněním kvůli většímu hromadění plaku a zubního kamene.
Řešením tohoto problému může být vlnový nebo V-smyčkový držák, protože zajišťuje stabilitu zubů a zároveň umožňuje snadné používání zubní nitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Talal Zahid, M.S
- Telefonní číslo: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 80209
- Nábor
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Talal Zahid, M.S
- Telefonní číslo: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují kontinuální fixní retenci po dobu 12-24 měsíců po ortodontické léčbě
- Dobrý stav parodontu (tj. žádná klinická ztráta přilnutí a < 10% krvácení při sondování)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza perorální profylaxe v posledních 6 měsících
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění, jako je diabetes
- Preexistující nebo postortodontické onemocnění parodontu
- Současný příjem antibiotik a/nebo protizánětlivých léků
- Kouření
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Držák drátu s V-smyčkou (LWR)
LWR je 0,569 mm (0,022 palce) modrý elgiloy (měkký) kulatý drát (RMO).
Držák bude sahat od levého špičáku k pravému střednímu řezáku.
|
V-slučkový držák je jedinečný design, který nejen zajišťuje stabilitu zubu, ale také umožňuje snadné používání zubní nitě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přímý držák drátu (SWR)
SWR je 0,8 mm kroucený nerezový drát (3M Unitek, Monrovia, Kalifornie).
Držák bude sahat od pravého špičáku k levému centrálnímu řezáku.
|
Přímý drátěný držák je fixovaný ortodontický držák.
To zahrnuje připevnění kovového drátu k zadní části zubů, aby se udržely na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení selhání držáku a stability zubů prostřednictvím klinického vyšetření
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyšetření bude provedeno u každého účastníka za účelem posouzení konečného výsledku vazeb přidělené intervence bezprostředně po ortodontické léčbě a v intervalech šesti měsíců a dvou let.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Měření Littleova indexu nepravidelnosti k posouzení vytěsnění předního oblouku dolní čelisti
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Vyšetření bude provedeno u každého účastníka za účelem posouzení konečného výsledku přidělených intervencí bezprostředně po ortodontické léčbě a po intervalech šesti měsíců a dvou let. Stupnice indexu zahrnuje následující:
Hodnota představuje celkové horizontální posunutí anatomických kontaktních bodů předních zubů dolní čelisti v milimetrech. |
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu (bezprostředně po ortodontické léčbě) u gingivitidy na 4bodovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI) v krátkodobém (6 měsíců) a dlouhodobém (2 roky)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
MGI je neinvazivní vizuální nástroj určený k hodnocení progrese gingivitidy.
Stupnice se pohybuje od 0 (normální gingiva) do 3. (těžký zánět s tendencí ke spontánnímu krvácení).
Změna = (skóre roku 2 – základní skóre)
|
Přibližně 2 roky
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě (bezprostředně po ortodontické léčbě) v akumulaci plaku na indexu O'learyho plaku (PI) v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a dlouhodobém (2 roky)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
PI je platný a spolehlivý hodnotící nástroj, který zaznamenává přítomnost mineralizovaných usazenin a měkkých nečistot na všech 4 površích každého zubu.
Využívá hodnotící stupnici od 0 (žádný plak) do 1 (plak přítomný na okraji dásně).
Změna = (skóre roku 2 – základní skóre)
|
Přibližně 2 roky
|
|
Krátkodobá (6 měsíců) a dlouhodobá (2 roky) změna od základní hodnoty (bezprostředně po ortodontické léčbě) v gingiválním krvácení na Gingival Bleeding Index (GBI) podle Ainama a Baye.
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
GBI je spolehlivým měřítkem stability parodontu.
Využívá jemné sondování ústí gingiválního sulku.
Pomocí standardizované periodontální sondy s 0,6 mm hrotem a 1 mm značením bude hodnoceno krvácení při sondování (BOP).
Zkušený zkoušející změří BOP pomocí sond s 0,25 N nebo menší silou (25 g).
Pokud krvácení začne do 10 sekund, je zaznamenán pozitivní nález.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Změna od výchozího stavu (bezprostředně po ortodontické léčbě) v dotazníku o ústní hygieně v krátkodobém (6 měsíců) a dlouhodobém období (2 roky)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Účastníkům bude poskytnut dotazník o ústní hygieně, který sami uvedli, týkající se frekvence čištění a používání zubní nitě, spokojenosti pacientů s držáky a snadného používání zubní nitě, aby se zjistila jejich celková spokojenost s intervencemi.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 084-09-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno