Resultados periodontais e ortodônticos de contenções fixas retas vs. em alça
30 de novembro de 2022 atualizado por: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Resultados periodontais e ortodônticos de contenções fixas retas versus em alça: um estudo randomizado controlado de boca dividida
O objetivo deste estudo controlado randomizado, cabeça-a-cabeça, de boca dividida é comparar os efeitos de uma contenção fixa fixa com a contenção colada em V na saúde periodontal em pacientes com necessidade de contenção fixa contínua por 12-24 meses após o tratamento ortodôntico.
A principal questão que pretende responder é se o retentor colado em V é mais eficaz do que o retentor reto fixo para o gerenciamento da saúde periodontal.
Cada paciente receberá 2 retentores inferiores fixos e colados: (1) um retentor de fio reto (SWR) e (2) um retentor de fio em loop (LWR). Os pacientes serão solicitados a usar fio dental uma vez ao dia com um fio dental.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos de dois tipos de contenções para ver se há uma diferença estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Garantir a estabilidade do alinhamento é um grande desafio para o ortodontista após um tratamento ortodôntico.
Isso levou ao desenvolvimento de vários métodos de retenção ortodôntica para aumentar a estabilidade.
Contenções fixas e removíveis estão em uso há anos.
No entanto, a maioria dos ortodontistas hoje em dia prefere contenções fixas coladas às removíveis devido às suas muitas vantagens, incluindo facilidade de uso, livre adesão do paciente, usabilidade e estabilidade a longo prazo e melhor estética.
Nas últimas décadas, muitas variações de contenções fixas foram desenvolvidas.
Destes, o padrão-ouro atual é o retentor de fio espiral flexível (multitrançado) do tipo reto.
No entanto, uma grande preocupação do uso de contenções retas fixas é o potencial de comprometimento da saúde periodontal.
Eles são conhecidos por dificultar a manutenção da higiene bucal do paciente, o que, por sua vez, pode levar a doenças periodontais devido ao acúmulo de placa e cálculo.
O retentor colado em onda ou em V pode ser uma solução para esse problema, pois fornece estabilidade aos dentes e permite o uso do fio dental com facilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talal Zahid, M.S
- Número de telefone: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 80209
- Recrutamento
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
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Contato:
- Talal Zahid, M.S
- Número de telefone: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de contenção fixa contínua por 12 a 24 meses após o tratamento ortodôntico
- Boa saúde periodontal (ou seja, sem perda clínica de inserção e < 10% de sangramento à sondagem)
Critério de exclusão:
- História de profilaxia oral nos últimos 6 meses
- Histórico de qualquer doença sistêmica, como diabetes
- Doença periodontal preexistente ou pós-ortodôntica
- Ingestão atual de medicamentos antibióticos e/ou anti-inflamatórios
- Fumar
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retentor de Fio em V (LWR)
O LWR é um fio redondo (RMO) azul Elgiloy (macio) de 0,569 mm (0,022 pol.).
A contenção se estenderá do canino esquerdo ao incisivo central direito.
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O retentor colado em V tem um design exclusivo que não apenas fornece estabilidade dentária, mas também permite o uso do fio dental com facilidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Retentor de fio reto (SWR)
O SWR é um fio de aço inoxidável torcido de 0,8 mm (3M Unitek, Monrovia, Califórnia).
A contenção se estenderá do canino direito ao incisivo central esquerdo.
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O retentor de fio reto é um retentor ortodôntico fixo colado.
Isso envolve prender um fio de metal na parte de trás dos dentes para mantê-lo na posição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de falhas de contenção e estabilidade dentária por meio de exame clínico
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O exame será realizado para cada participante para avaliar o resultado final das obrigações da intervenção designada imediatamente após o tratamento ortodôntico e após intervalos de seis meses e dois anos.
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Aproximadamente 2 anos
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Mensuração do Índice de Irregularidade de Little para avaliar o apinhamento do arco anterior da mandíbula
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O exame será realizado para cada participante para avaliar o resultado final atribuído às intervenções imediatamente após o tratamento ortodôntico e após intervalos de seis meses e dois anos. A escala do índice inclui o seguinte:
O valor representa o deslocamento horizontal total dos pontos de contato anatômicos dos dentes anteriores inferiores em milímetros. |
Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (imediatamente após o tratamento ortodôntico) na gengivite no índice gengival modificado de 4 pontos (MGI) a curto prazo (6 meses) e longo prazo (2 anos)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O MGI é um instrumento visual não invasivo projetado para avaliar a progressão da gengivite.
A escala varia de 0 (gengiva normal) a 3. (inflamação grave com tendência a sangramento espontâneo).
Mudança = (Pontuação do Ano 2 - Pontuação da linha de base)
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Aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base (imediatamente após o tratamento ortodôntico) no acúmulo de placa no índice de placa O'leary (PI) a curto prazo (6 meses) e longo prazo (2 anos)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O PI é uma ferramenta de avaliação válida e confiável que registra a presença de depósitos mineralizados e detritos moles em todas as 4 superfícies de cada dente.
Ele utiliza uma escala de classificação de 0 (sem placa) a 1 (placa presente na margem gengival).
Mudança = (Pontuação do Ano 2 - Pontuação da linha de base)
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Aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base (imediatamente após o tratamento ortodôntico) no sangramento gengival no índice de sangramento gengival (GBI) por Ainamo e Bay a curto prazo (6 meses) e longo prazo (2 anos)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O GBI é uma medida confiável da estabilidade periodontal.
Utiliza delicada sondagem do orifício do sulco gengival.
Utilizando uma sonda periodontal padronizada com ponta de 0,6 mm e marcação de 1 mm, será avaliado o sangramento à sondagem (BOP).
Um examinador habilidoso medirá o BOP usando sondas com 0,25 N ou menos de força (25 g).
Se o sangramento começar dentro de 10 segundos, um achado positivo é registrado.
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Aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base (imediatamente após o tratamento ortodôntico) no questionário de higiene bucal a curto prazo (6 meses) e longo prazo (2 anos)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Os participantes receberão um questionário auto-relatado de higiene oral sobre frequência de escovação e uso do fio dental, satisfação do paciente com as contenções e facilidade de uso do fio dental para determinar sua satisfação geral com as intervenções.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 084-09-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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