Periodontala och ortodontiska resultat av raka vs. loopade fasta hållare
30 november 2022 uppdaterad av: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Periodontala och ortodontiska resultat av raka kontra loopade fasta hållare: en slumpmässig kontrollerad prövning med delad mun
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie med delad mun, head-to-head, är att jämföra effekterna av en fixerad rak hållare med den V-loop bonded retainer på parodontal hälsa hos patienter med krav på kontinuerlig fixerad retention för 12-24 månader efter ortodontisk behandling.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om V-loop bonded retainer är mer effektiv än fast rak retainer för behandling av parodontal hälsa.
Varje patient kommer att få 2 nedre fasta och bundna hållare: (1) en hållare för rak tråd (SWR) och (2) en trådhållare med ögla (LWR). Patienterna kommer att uppmanas att använda tandtråd en gång dagligen med en trådtråd.
Forskare kommer att jämföra effekterna av två typer av hållare för att se om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att säkerställa anpassningsstabilitet är en stor utmaning för ortodontister efter en ortodontisk behandling.
Detta har lett till utvecklingen av olika ortodontiska retentionsmetoder för att öka stabiliteten.
Både fasta och avtagbara hållare har använts i flera år.
Men de flesta ortodontister föredrar nuförtiden fasta bundna hållare framför avtagbara på grund av deras många fördelar, inklusive lätta att bära, vara fria från patientefterlevnad, långvarig användbarhet och stabilitet samt bättre estetik.
Under de senaste decennierna har många varianter av fasta hållare utvecklats.
Av dessa är den nuvarande guldstandarden den flexibla spiralhållaren (flersträngad) av rak typ.
Ändå är ett stort problem med att använda fasta raka hållare risken för kompromiss med parodontit hälsa.
De är kända för att göra munhygienen svårare för patienten, vilket i sin tur kan leda till parodontala sjukdomar på grund av mer plack och tandstensackumulering.
Den våg- eller V-loop-bundna hållaren kan vara en lösning på detta problem, eftersom den ger stabilitet för tänderna men tillåter tandtråd med lätthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Talal Zahid, M.S
- Telefonnummer: 00966554667998
- E-post: tzahid@kau.edu.sa
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 80209
- Rekrytering
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Talal Zahid, M.S
- Telefonnummer: 00966554667998
- E-post: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av kontinuerlig fixerad retention i 12-24 månader efter ortodontisk behandling
- God tandlossning (d.v.s. ingen klinisk anknytningsförlust och < 10 % blödning vid sondering)
Exklusions kriterier:
- Historik med oral profylax under de senaste 6 månaderna
- Historik om någon systemisk sjukdom som diabetes
- Redan existerande eller postortodontisk periodontal sjukdom
- Aktuellt intag av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel
- Rökning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V-looped Wire Retainer (LWR)
LWR är en 0,569 mm (0,022 tum) blå Elgiloy (mjuk) rund tråd (RMO).
Hållaren kommer att sträcka sig från vänster hund till den högra centrala framtanden.
|
Den V-loop bonded retainer är en unik design som inte bara ger tandstabilitet utan också tillåter tandtråd med lätthet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rak trådhållare (SWR)
SWR är 0,8 mm tvinnad rostfri ståltråd (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien).
Hållaren kommer att sträcka sig från den högra hunden till den vänstra centrala framtanden.
|
Den raka trådhållaren är en fast bunden ortodontisk hållare.
Detta innebär att man fäster en metalltråd på baksidan av tänderna för att hålla den på plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hållarfel och tändernas stabilitet genom klinisk undersökning
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Undersökningen kommer att utföras för varje deltagare för att bedöma det slutliga resultatet av bindningar av tilldelad intervention omedelbart efter den ortodontiska behandlingen och efter sex månaders och två års intervall.
|
Ungefär 2 år
|
|
Mätning av Little's Irregularity Index för att bedöma trängseln av Mandibular anterior arch
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Undersökningen kommer att utföras för varje deltagare för att bedöma det slutliga resultatet tilldelade interventionerna omedelbart efter den ortodontiska behandlingen och efter sex månaders och två års intervall. Indexets skala inkluderar följande:
Värdet representerar den totala horisontella förskjutningen av de anatomiska kontaktpunkterna för underkäkens främre tänder i millimeter. |
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline (omedelbart efter den ortodontiska behandlingen) vid gingivit på 4-punkts Modified Gingival Index (MGI) på kort sikt (6 månader) och lång sikt (2 år)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
MGI är ett icke-invasivt visuellt instrument utformat för att utvärdera utvecklingen av gingivit.
Skalan sträcker sig från 0 (normal gingiva) till 3. (svår inflammation med tendens till spontan blödning).
Ändra = (År 2-poäng - Baslinjepoäng)
|
Ungefär 2 år
|
|
Förändring från Baseline (omedelbart efter den ortodontiska behandlingen) i plackackumulering på O'leary Plaque Index (PI) på kort sikt (6 månader) och lång sikt (2 år)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PI är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som registrerar förekomsten av mineraliserade avlagringar och mjukt skräp på alla fyra ytorna av varje tand.
Den använder en betygsskala från 0 (ingen plack) till 1 (plack finns vid tandköttskanten).
Ändra = (År 2-poäng - Baslinjepoäng)
|
Ungefär 2 år
|
|
Ändring från Baseline (omedelbart efter den ortodontiska behandlingen) vid tandköttsblödning på Gingival Bleeding Index (GBI) av Ainamo och Bay på kort sikt (6 månader) och lång sikt (2 år)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
GBI är ett tillförlitligt mått på periodontal stabilitet.
Den använder känslig sondering av tandköttets sulcusöppning.
Med hjälp av en standardiserad periodontal sond med en 0,6 mm spets och 1 mm markering kommer blödningen vid sondering (BOP) att utvärderas.
En skicklig granskare kommer att mäta BOP med hjälp av sonder med 0,25 N eller mindre kraft (25 g).
Om blödningen börjar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd.
|
Ungefär 2 år
|
|
Ändring från Baseline (omedelbart efter tandregleringsbehandlingen) i munhygienenkäten på kort sikt (6 månader) och lång sikt (2 år)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Deltagarna kommer att få ett självrapporterat munhygienenkät om hur ofta de borstar och använder tandtråd, patientnöjdhet med hållarna och hur lätt det är att använda tandtråd för att avgöra hur nöjd de är med ingreppen.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Uppskatta)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 084-09-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .