Parodontale en orthodontische resultaten van rechte versus lusvormige vaste houders
30 november 2022 bijgewerkt door: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Parodontale en orthodontische resultaten van rechte versus lusvormige vaste houders: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond
Het doel van deze gesplitste mond, head-to-head, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van een vaste rechte retentie te vergelijken met de V-lus bonded retentie op de parodontale gezondheid bij patiënten die een continue vaste retentie nodig hebben gedurende 12-24 uur. maanden na orthodontische behandeling.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of de V-lus gebonden houder effectiever is dan de vaste rechte houder voor parodontaal gezondheidsbeheer.
Elke patiënt krijgt 2 onderste vaste en gelijmde houders: (1) een rechte draadhouder (SWR) en (2) een lusvormige draadhouder (LWR). Patiënten wordt gevraagd eenmaal daags te flossen met een draadflosser.
Onderzoekers zullen de effecten van twee soorten vasthouders vergelijken om te zien of er een statistisch significant verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgen voor een stabiele uitlijning is een grote uitdaging voor orthodontisten na een orthodontische behandeling.
Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van verschillende orthodontische retentiemethoden om de stabiliteit te verbeteren.
Zowel vaste als uitneembare houders zijn al jaren in gebruik.
De meeste orthodontisten geven tegenwoordig echter de voorkeur aan vaste, gehechte houders boven verwijderbare houders vanwege hun vele voordelen, waaronder gemakkelijk te dragen, geen therapietrouw van de patiënt, langdurige bruikbaarheid en stabiliteit, en een betere esthetiek.
In de afgelopen decennia zijn er veel variaties op vaste houders ontwikkeld.
Hiervan is de huidige gouden standaard de flexibele spiraalvormige (meeraderige) draadhouder van het rechte type.
Desalniettemin is een groot probleem bij het gebruik van vaste rechte beugels het potentieel voor parodontale gezondheidsproblemen.
Het is bekend dat ze het onderhoud van de mondhygiëne moeilijker maken voor de patiënt, wat op zijn beurt kan leiden tot parodontitis als gevolg van meer opeenhoping van tandplak en tandsteen.
De gegolfde of V-lus gebonden beugel kan een oplossing zijn voor dit probleem, omdat het zorgt voor stabiliteit van de tanden en toch gemakkelijk flossen mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Talal Zahid, M.S
- Telefoonnummer: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 80209
- Werving
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Contact:
- Talal Zahid, M.S
- Telefoonnummer: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die behoefte hebben aan continue vaste retentie gedurende 12-24 maanden na een orthodontische behandeling
- Goede parodontale gezondheid (d.w.z. geen klinisch hechtingsverlies en < 10% bloeding bij sonderen)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orale profylaxe in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van een systemische ziekte zoals diabetes
- Reeds bestaande of post-orthodontische parodontitis
- Huidige inname van antibiotica en/of ontstekingsremmende medicijnen
- Roken
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadhouder met V-lus (LWR)
De LWR is een blauwe Elgiloy (zachte) ronde draad (RMO) van 0,569 mm (0,022 inch).
De houder zal zich uitstrekken van de linker hoektand tot de rechter centrale snijtand.
|
De V-lus gebonden beugel is een uniek ontwerp dat niet alleen zorgt voor tandstabiliteit, maar ook gemakkelijk flossen mogelijk maakt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rechte draadhouder (SWR)
De SWR is 0,8 mm gedraaide roestvrijstalen draad (3M Unitek, Monrovia, Californië).
De houder zal zich uitstrekken van de rechter hoektand tot de linker centrale snijtand.
|
De rechte draadhouder is een vaste gebonden orthodontische houder.
Dit omvat het bevestigen van een metalen draad aan de achterkant van de tanden om deze op zijn plaats te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het falen van de houder en de stabiliteit van de tanden door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het onderzoek zal voor elke deelnemer worden uitgevoerd om het uiteindelijke resultaat van de banden van de toegewezen interventie te beoordelen onmiddellijk na de orthodontische behandeling en na tussenpozen van zes maanden en twee jaar.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Meting van de Little's Irregularity Index om de verdringing van de voorste onderkaak te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het onderzoek wordt voor elke deelnemer uitgevoerd om het uiteindelijke resultaat van de toegewezen interventies te beoordelen, onmiddellijk na de orthodontische behandeling en na tussenpozen van zes maanden en twee jaar. De schaal van de index omvat het volgende:
De waarde vertegenwoordigt de totale horizontale verplaatsing van de anatomische contactpunten van de mandibulaire voortanden in millimeters. |
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de orthodontische behandeling) bij gingivitis op de 4-punts gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (2 jaar)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De MGI is een niet-invasief visueel instrument dat is ontworpen om de progressie van gingivitis te evalueren.
De schaal loopt van 0 (normaal tandvlees) tot 3. (ernstige ontsteking met neiging tot spontane bloeding).
Verandering = (Jaar 2 Score - Basisscore)
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de orthodontische behandeling) in plaque-accumulatie op de O'leary Plaque Index (PI) op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (2 jaar)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De PI is een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument dat de aanwezigheid van gemineraliseerde afzettingen en zacht vuil op alle 4 de oppervlakken van elke tand registreert.
Het maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 0 (geen plaque) tot 1 (plaque aanwezig op de tandvleesrand).
Verandering = (Jaar 2 Score - Basisscore)
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de orthodontische behandeling) in gingivale bloedingen op de Gingival Bleeding Index (GBI) door Ainamo en Bay op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (2 jaar)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De GBI is een betrouwbare maatstaf voor parodontale stabiliteit.
Het maakt gebruik van delicaat sonderen van de opening van de gingivale sulcus.
Met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde met een punt van 0,6 mm en een markering van 1 mm wordt de bloeding bij sonderen (BOP) geëvalueerd.
Een ervaren onderzoeker zal BOP meten met behulp van sondes met een kracht van 0,25 N of minder (25 g).
Als het bloeden binnen 10 seconden begint, wordt een positieve bevinding genoteerd.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (onmiddellijk na de orthodontische behandeling) in vragenlijst voor mondhygiëne op korte termijn (6 maanden) en lange termijn (2 jaar)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Deelnemers krijgen een zelfgerapporteerde vragenlijst over mondhygiëne over de frequentie van poetsen en flossen, de tevredenheid van de patiënt met de beugels en het gemak van flossen om hun algehele tevredenheid met de interventies te bepalen.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 084-09-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .