Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontale og ortodontiske resultater af lige vs. løkkede faste holdere

30. november 2022 opdateret af: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Periodontale og ortodontiske udfald af lige versus løkkede faste holdere: et randomiseret kontrolleret forsøg med splitmund

Målet med dette split-mund, hoved-til-hoved, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af en fast lige retainer med V-loop bonded retainer på parodontal sundhed hos patienter med krav om kontinuerlig fast retention i 12-24 måneder efter ortodontisk behandling.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om den V-loop bonded retainer er mere effektiv end fast straight retainer til behandling af periodontal sundhed.

Hver patient vil modtage 2 nederste faste og forbundne holdere: (1) en lige wire holder (SWR) og (2) en løkke wire holder (LWR). Patienterne vil blive bedt om at bruge tandtråd én gang dagligt med en trådtråd.

Forskere vil sammenligne virkningerne af to typer holdere for at se, om der er en statistisk signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sikre alignment stabilitet er en stor udfordring for ortodontister efter en ortodontisk behandling. Dette har ført til udviklingen af ​​forskellige ortodontiske retentionsmetoder for at øge stabiliteten. Både faste og aftagelige holdere har været i brug i årevis. Imidlertid foretrækker de fleste ortodontister i dag faste bundne holdere frem for aftagelige på grund af deres mange fordele, herunder lette at bære, at de er fri for patientoverholdelse, langsigtet anvendelighed og stabilitet og bedre æstetik. I løbet af de sidste årtier er der udviklet mange variationer af faste holdere. Af disse er den nuværende guldstandard den fleksible spiral (flerstrenget) trådholder af lige type. Ikke desto mindre er en stor bekymring ved at bruge faste lige holdere potentialet for parodontal sundhed kompromis. De er kendt for at gøre vedligeholdelse af mundhygiejnen sværere for patienten, hvilket igen kan føre til paradentosesygdomme på grund af mere plak og ophobning af tandsten. Den bølge- eller V-løkke-bundne holder kan være en løsning på dette problem, da den giver stabilitet af tænderne, men alligevel tillader tandtråd med lethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 80209
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University, Department of Periodontics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med behov for kontinuerlig fast retention i 12-24 måneder efter ortodontisk behandling
  • Godt parodontal sundhed (dvs. intet klinisk tilknytningstab og < 10 % blødning ved sondering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oral profylakse inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om enhver systemisk sygdom såsom diabetes
  • Eksisterende eller postortodontisk parodontal sygdom
  • Aktuelt indtag af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin
  • Rygning
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V-looped Wire Retainer (LWR)
LWR er en 0,569 mm (0,022 tommer) Blue Elgiloy (blød) rund wire (RMO). Holderen vil strække sig fra den venstre hjørnetand til den højre centrale fortand.
Enhed: V-løkke bonded ortodontisk holder
Den V-loop bonded holder er et unikt design, der ikke bare giver tandstabilitet, men også tillader tandtråd med lethed.
Andre navne:
  • V-loop Bonded Lingual Retainer
  • Wave ortodontisk holder
Aktiv komparator: Straight Wire Retainer (SWR)
SWR er 0,8 mm snoet rustfri ståltråd (3M Unitek, Monrovia, Californien). Holderen vil strække sig fra den højre hjørnetand til den venstre centrale fortand.
Enhed: Lige trådholder
Den lige trådholder er en fast bundet ortodontisk holder. Dette involverer at fastgøre en metaltråd til bagsiden af ​​tænderne for at holde den på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af holderfejl og tandstabilitet gennem klinisk undersøgelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Undersøgelsen vil blive udført for hver deltager for at vurdere det endelige resultat af bindinger af tildelt intervention umiddelbart efter den ortodontiske behandling og efter intervaller på seks måneder og to år.
Cirka 2 år
Måling af Little's irregularity Index for at vurdere trængselen af ​​forreste underkæbebue
Tidsramme: Cirka 2 år

Undersøgelsen vil blive udført for hver deltager for at vurdere det endelige resultat tildelte interventioner umiddelbart efter den ortodontiske behandling og efter intervaller på seks måneder og to år.

Indeksets skala omfatter følgende:

  • 0: Perfekt justering
  • 1-3: Minimal uregelmæssighed
  • 4-6: Moderat uregelmæssighed
  • 7-9: Alvorlig uregelmæssighed
  • 10: Meget alvorlig uregelmæssighed

Værdien repræsenterer den samlede vandrette forskydning af de anatomiske kontaktpunkter på fortænderne i underkæben i millimeter.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (umiddelbart efter den ortodontiske behandling) i tandkødsbetændelse på 4-punkts Modificeret Gingival Index (MGI) på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (2 år)
Tidsramme: Cirka 2 år
MGI er et ikke-invasivt visuelt instrument designet til at evaluere progressionen af ​​gingivitis. Skalaen går fra 0 (normal gingiva) til 3. (alvorlig betændelse med tendens til spontan blødning). Ændring = (Score for år 2 - Grundlinjescore)
Cirka 2 år
Ændring fra baseline (umiddelbart efter den ortodontiske behandling) i plakakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (2 år)
Tidsramme: Cirka 2 år
PI er et gyldigt og pålideligt vurderingsværktøj, der registrerer tilstedeværelsen af ​​mineraliserede aflejringer og blødt affald på alle 4 overflader af hver tand. Den bruger en vurderingsskala fra 0 (ingen plak) til 1 (plak til stede ved tandkødsranden). Ændring = (Score for år 2 - Grundlinjescore)
Cirka 2 år
Ændring fra baseline (umiddelbart efter den ortodontiske behandling) i tandkødsblødninger på Gingival Bleeding Index (GBI) af Ainamo og Bay på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (2 år)
Tidsramme: Cirka 2 år
GBI er et pålideligt mål for periodontal stabilitet. Den bruger delikat sondering af tandkødssulcusåbningen. Ved at bruge en standardiseret parodontalsonde med en 0,6 mm spids og 1 mm markering vil blødningen ved sondering (BOP) blive evalueret. En dygtig eksaminator vil måle BOP ved hjælp af prober med 0,25 N eller mindre kraft (25 g). Hvis blødningen starter inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund.
Cirka 2 år
Ændring fra baseline (umiddelbart efter den ortodontiske behandling) i mundhygiejne spørgeskema på kort sigt (6 måneder) og lang sigt (2 år)
Tidsramme: Cirka 2 år
Deltagerne vil få udleveret et selvrapporteret mundhygiejnespørgeskema om hyppighed af børstning og tandtråd, patienttilfredshed med holderne og let brug af tandtråd for at bestemme deres generelle tilfredshed med indgrebene.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 084-09-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med V-løkke bonded ortodontisk holder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner