Resultados periodontales y de ortodoncia de los retenedores fijos rectos frente a los retenedores fijos en bucle
30 de noviembre de 2022 actualizado por: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Resultados periodontales y de ortodoncia de retenedores fijos rectos versus en bucle: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado, de cabeza a cabeza, de boca dividida es comparar los efectos de un retenedor recto fijo con el retenedor adherido en bucle en V sobre la salud periodontal en pacientes con el requisito de retención fija continua durante 12-24 meses después del tratamiento de ortodoncia.
La pregunta principal que pretende responder es si el retenedor adherido con bucle en V es más efectivo que el retenedor recto fijo para el manejo de la salud periodontal.
Cada paciente recibirá 2 retenedores inferiores fijos y adheridos: (1) un retenedor de alambre recto (SWR) y (2) un retenedor de alambre en bucle (LWR). Se les pedirá a los pacientes que usen hilo dental una vez al día con un hilo dental.
Los investigadores compararán los efectos de dos tipos de retenedores para ver si existe una diferencia estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asegurar la estabilidad de la alineación es un gran desafío para los ortodoncistas después de un tratamiento de ortodoncia.
Esto ha llevado al desarrollo de varios métodos de retención de ortodoncia para mejorar la estabilidad.
Tanto los retenedores fijos como los removibles han estado en uso durante años.
Sin embargo, la mayoría de los ortodoncistas hoy en día prefieren los retenedores adhesivos fijos a los removibles debido a sus muchas ventajas, que incluyen la facilidad de uso, la facilidad de uso y la estabilidad a largo plazo, y una mejor estética.
Durante las últimas décadas, se han desarrollado muchas variaciones de retenedores fijos.
De estos, el estándar de oro actual es el retenedor de alambre (multitrenzado) en espiral flexible de tipo recto.
Sin embargo, una de las principales preocupaciones del uso de retenedores rectos fijos es el potencial compromiso de la salud periodontal.
Se sabe que hacen que el mantenimiento de la higiene oral sea más difícil para el paciente, lo que a su vez puede provocar enfermedades periodontales debido a una mayor acumulación de placa y cálculo.
El retenedor unido en forma de onda o en forma de V puede ser una solución a este problema, ya que brinda estabilidad a los dientes y permite usar el hilo dental con facilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talal Zahid, M.S
- Número de teléfono: 00966554667998
- Correo electrónico: tzahid@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 80209
- Reclutamiento
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
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Contacto:
- Talal Zahid, M.S
- Número de teléfono: 00966554667998
- Correo electrónico: tzahid@kau.edu.sa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan retención fija continua durante 12-24 meses después del tratamiento de ortodoncia
- Buena salud periodontal (es decir, sin pérdida de inserción clínica y <10 % de sangrado al sondaje)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de profilaxis oral en los últimos 6 meses
- Antecedentes de alguna enfermedad sistémica como la diabetes.
- Enfermedad periodontal preexistente o post-ortodoncia
- Ingesta actual de antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios
- De fumar
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retenedor de alambre en bucle en V (LWR)
El LWR es un cable redondo azul Elgiloy (blando) de 0,569 mm (0,022 pulgadas) (RMO).
El retenedor se extenderá desde el canino izquierdo hasta el incisivo central derecho.
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El retenedor adherido con bucle en V es un diseño único que no solo brinda estabilidad al diente, sino que también permite usar el hilo dental con facilidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Retenedor de alambre recto (SWR)
La ROE es un cable de acero inoxidable trenzado de 0,8 mm (3M Unitek, Monrovia, California).
El retenedor se extenderá desde el canino derecho hasta el incisivo central izquierdo.
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El retenedor de alambre recto es un retenedor de ortodoncia adherido fijo.
Esto implica colocar un alambre de metal en la parte posterior de los dientes para mantenerlos en su posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de fallas de retenedores y estabilidad de los dientes a través del examen clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El examen se realizará a cada participante para evaluar el resultado final de los vínculos de la intervención asignada inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia y después de intervalos de seis meses y dos años.
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Aproximadamente 2 años
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Medición del Índice de Irregularidad de Little para evaluar el apiñamiento del arco anterior mandibular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El examen se realizará a cada participante para evaluar el resultado final de las intervenciones asignadas inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia y después de intervalos de seis meses y dos años. La escala del índice incluye lo siguiente:
El valor representa el desplazamiento horizontal total de los puntos de contacto anatómicos de los dientes anteriores mandibulares en milímetros. |
Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia) en la gingivitis en el índice gingival modificado (MGI) de 4 puntos a corto plazo (6 meses) y a largo plazo (2 años)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El MGI es un instrumento visual no invasivo diseñado para evaluar la progresión de la gingivitis.
La escala va de 0 (encía normal) a 3. (inflamación severa con tendencia al sangrado espontáneo).
Cambio = (Puntuación del año 2 - Puntuación inicial)
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Aproximadamente 2 años
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Cambio desde el inicio (inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia) en la acumulación de placa en el índice de placa de O'leary (PI) a corto plazo (6 meses) y a largo plazo (2 años)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El PI es una herramienta de evaluación válida y confiable que registra la presencia de depósitos mineralizados y restos blandos en las 4 superficies de cada diente.
Utiliza una escala de calificación de 0 (sin placa) a 1 (placa presente en el margen gingival).
Cambio = (Puntuación del año 2 - Puntuación inicial)
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Aproximadamente 2 años
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Cambio desde el inicio (inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia) en el sangrado gingival en el Gingival Bleeding Index (GBI) de Ainamo y Bay a corto plazo (6 meses) y largo plazo (2 años)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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El GBI es una medida fiable de la estabilidad periodontal.
Utiliza un sondeo delicado del orificio del surco gingival.
Utilizando una sonda periodontal estandarizada con punta de 0,6 mm y marcaje de 1 mm, se evaluará el sangrado al sondaje (BOP).
Un examinador experto medirá el BOP utilizando sondas con una fuerza de 0,25 N o menos (25 g).
Si el sangrado comienza dentro de los 10 segundos, se registra un hallazgo positivo.
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Aproximadamente 2 años
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Cambio desde el inicio (inmediatamente después del tratamiento de ortodoncia) en el cuestionario de higiene oral a corto plazo (6 meses) y largo plazo (2 años)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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A los participantes se les administrará un cuestionario de higiene bucal autoinformado sobre la frecuencia del cepillado y el uso del hilo dental, la satisfacción del paciente con los retenedores y la facilidad para usar el hilo dental para determinar su satisfacción general con las intervenciones.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 084-09-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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