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Parodontale und kieferorthopädische Ergebnisse von geraden vs. festsitzenden Retainern mit Schlaufe

30. November 2022 aktualisiert von: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Parodontale und kieferorthopädische Ergebnisse von geraden versus geschlungenen festsitzenden Retainern: eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Kopf-an-Kopf-Studie mit geteiltem Mund ist der Vergleich der Wirkungen eines festsitzenden geraden Retainers mit dem V-Schlaufen-verbundenen Retainer auf die parodontale Gesundheit bei Patienten, die eine kontinuierliche festsitzende Retention für 12-24 Jahre benötigen Monate nach kieferorthopädischer Behandlung.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob der V-Loop-Retainer für das parodontale Gesundheitsmanagement effektiver ist als der fixierte gerade Retainer.

Jeder Patient erhält 2 untere fixierte und geklebte Retainer: (1) einen Retainer mit geradem Draht (SWR) und (2) einen Retainer mit Schlaufendraht (LWR). Die Patienten werden gebeten, einmal täglich mit einer Fadenseide Zahnseide zu verwenden.

Die Forscher werden die Auswirkungen von zwei Arten von Retainern vergleichen, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gewährleistung der Ausrichtungsstabilität ist eine große Herausforderung für Kieferorthopäden nach einer kieferorthopädischen Behandlung. Dies hat zur Entwicklung verschiedener kieferorthopädischer Retentionsmethoden zur Verbesserung der Stabilität geführt. Sowohl festsitzende als auch herausnehmbare Retainer werden seit Jahren verwendet. Allerdings bevorzugen die meisten Kieferorthopäden heutzutage festsitzende geklebte Retainer gegenüber herausnehmbaren Retainern aufgrund ihrer vielen Vorteile, darunter einfache Tragbarkeit, keine Patienten-Compliance, langfristige Verwendbarkeit und Stabilität sowie bessere Ästhetik. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Variationen festsitzender Retainer entwickelt. Von diesen ist der derzeitige Goldstandard der flexible Spiraldrahthalter vom geraden Typ (mehrdrähtig). Ein Hauptanliegen bei der Verwendung festsitzender gerader Retainer ist jedoch die potenzielle Beeinträchtigung der parodontalen Gesundheit. Sie sind dafür bekannt, dass sie die Mundhygiene für den Patienten erschweren, was wiederum aufgrund von mehr Plaque- und Zahnsteinansammlungen zu Parodontalerkrankungen führen kann. Der gebondete Retainer mit Wellen- oder V-Schlaufe kann eine Lösung für dieses Problem sein, da er für Stabilität der Zähne sorgt und dennoch eine einfache Verwendung von Zahnseide ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 80209
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz University, Department of Periodontics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der kieferorthopädischen Behandlung eine kontinuierliche festsitzende Retention für 12-24 Monate benötigen
  • Gute parodontale Gesundheit (d. h. kein klinischer Attachmentverlust und < 10 % Blutung beim Sondieren)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der oralen Prophylaxe in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung wie Diabetes
  • Vorbestehende oder postkieferorthopädische Parodontitis
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten
  • Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kabelhalter mit V-Schleife (LWR)
Der LWR ist ein 0,569 mm (0,022 Zoll) blauer Elgiloy (weicher) Runddraht (RMO). Der Retainer erstreckt sich vom linken Eckzahn bis zum rechten mittleren Schneidezahn.
Gerät: Geklebter kieferorthopädischer Retainer mit V-Schlaufe
Der mit V-Schlaufen verklebte Retainer ist ein einzigartiges Design, das nicht nur für Zahnstabilität sorgt, sondern auch eine einfache Verwendung von Zahnseide ermöglicht.
Andere Namen:
  • Gebondeter Lingualretainer mit V-Schlaufe
  • Wave Kieferorthopädischer Retainer
Aktiver Komparator: Gerader Drahthalter (SWR)
Das SWR ist ein 0,8 mm verdrillter Edelstahldraht (3M Unitek, Monrovia, Calif). Der Retainer erstreckt sich vom rechten Eckzahn bis zum linken mittleren Schneidezahn.
Gerät: Gerader Drahthalter
Der Retainer mit geradem Draht ist ein fest verbundener kieferorthopädischer Retainer. Dabei wird ein Metalldraht an der Rückseite der Zähne befestigt, um sie in Position zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Retainerversagen und Zahnstabilität durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Untersuchung wird für jeden Teilnehmer durchgeführt, um das endgültige Ergebnis der Bindungen des zugewiesenen Eingriffs unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung und in Abständen von sechs Monaten und zwei Jahren zu beurteilen.
Ungefähr 2 Jahre
Messung des Little's Irregularity Index zur Beurteilung der Engstellung des vorderen Unterkieferbogens
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Die Untersuchung wird für jeden Teilnehmer zur Beurteilung des endgültigen Ergebnisses der zugeordneten Eingriffe unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung und in Abständen von sechs Monaten und zwei Jahren durchgeführt.

Die Skala des Index umfasst Folgendes:

  • 0: Perfekte Ausrichtung
  • 1-3: Minimale Unregelmäßigkeit
  • 4-6: Mäßige Unregelmäßigkeit
  • 7-9: Schwere Unregelmäßigkeit
  • 10: Sehr schwere Unregelmäßigkeit

Der Wert repräsentiert die gesamte horizontale Verschiebung der anatomischen Kontaktpunkte der Unterkiefer-Frontzähne in Millimetern.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung) bei Gingivitis auf dem 4-Punkte-Modified-Gingival-Index (MGI) kurzfristig (6 Monate) und langfristig (2 Jahre)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das MGI ist ein nicht-invasives visuelles Instrument zur Beurteilung des Fortschreitens einer Gingivitis. Die Skala reicht von 0 (normale Gingiva) bis 3. (starke Entzündung mit Neigung zu Spontanblutungen). Veränderung = (Jahr 2 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung) der Plaqueanhäufung auf dem O'leary Plaque Index (PI) kurzfristig (6 Monate) und langfristig (2 Jahre)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der PI ist ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument, das das Vorhandensein von mineralisierten Ablagerungen und weichen Ablagerungen auf allen 4 Oberflächen jedes Zahns aufzeichnet. Es verwendet eine Bewertungsskala von 0 (keine Plaque) bis 1 (Plaque am Zahnfleischrand vorhanden). Veränderung = (Jahr 2 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung gegenüber Baseline (unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung) bei Zahnfleischbluten auf dem Gingival Bleeding Index (GBI) von Ainamo und Bay kurzzeitig (6 Monate) und langfristig (2 Jahre)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der GBI ist ein zuverlässiges Maß für die parodontale Stabilität. Es verwendet eine feine Sondierung der gingivalen Sulkusöffnung. Unter Verwendung einer standardisierten Parodontalsonde mit einer 0,6-mm-Spitze und einer 1-mm-Markierung wird die Blutung beim Sondieren (BOP) evaluiert. Ein erfahrener Prüfer misst den BOP mit Sonden mit einer Kraft von 0,25 N oder weniger (25 g). Wenn die Blutung innerhalb von 10 Sekunden beginnt, wird ein positiver Befund aufgezeichnet.
Ungefähr 2 Jahre
Veränderung gegenüber Baseline (unmittelbar nach der kieferorthopädischen Behandlung) im Mundhygienefragebogen kurzzeitig (6 Monate) und langfristig (2 Jahre)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Den Teilnehmern wird ein selbstberichteter Mundhygienefragebogen zur Häufigkeit des Putzens und der Verwendung von Zahnseide, der Patientenzufriedenheit mit den Retainern und der Leichtigkeit der Zahnseide verabreicht, um ihre Gesamtzufriedenheit mit den Eingriffen zu ermitteln.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 084-09-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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