Parodontologian ja oikomishoidon tulokset suorista vs. silmukkakiinteistä kiinnikkeistä
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Parodontologian ja oikomishoidon tulokset suorista vs. silmukkakiinteistä kiinnikkeistä: suu jaettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän jaetun suun, pää-päähän, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata kiinteän suoran pidikkeen ja V-silmukalla sidotun pidikkeen vaikutuksia parodontaalin terveyteen potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa kiinteää retentiota 12-24 vuoden ajan. kuukausia oikomishoidon jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko V-silmukalla sidottu pidike tehokkaampi kuin kiinteä suora pidike parodontaalin terveyden hallinnassa.
Jokainen potilas saa 2 alempaa kiinteää ja sidottua pidikettä: (1) suoran johdinpidikkeen (SWR) ja (2) silmukan langan pidikkeen (LWR). Potilaita pyydetään käyttämään lankalankaa kerran päivässä.
Tutkijat vertaavat kahden tyyppisten pidikkeiden vaikutuksia nähdäkseen, onko niissä tilastollisesti merkitsevää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdistuksen vakauden varmistaminen on suuri haaste oikomishoidolle oikomishoidon jälkeen.
Tämä on johtanut erilaisten ortodonttisten retentiomenetelmien kehittämiseen vakauden parantamiseksi.
Sekä kiinteät että irrotettavat pidikkeet ovat olleet käytössä vuosia.
Useimmat oikomislääkärit kuitenkin suosivat nykyään kiinteästi sidottuja kiinnikkeitä irrotettaviin kiinnikkeisiin niiden monien etujen vuoksi, kuten helppokäyttöisyys, potilasmyöntymätön, pitkäaikainen käytettävyys ja vakaus sekä parempi estetiikka.
Viime vuosikymmeninä on kehitetty monia muunnelmia kiinteistä pidikkeistä.
Näistä nykyinen kultastandardi on suoratyyppinen joustava spiraali (monisäikeinen) langanpidin.
Suurin huolenaihe kiinteiden suorien kiinnittimien käytössä on kuitenkin parodontaalin terveydelle aiheutuva vaara.
Niiden tiedetään vaikeuttavan suun hygienian ylläpitoa potilaalle, mikä puolestaan voi johtaa parodontaalisiin sairauksiin, koska plakin ja hammaskiven kertyminen lisääntyy.
Aalto- tai V-silmukalla sidottu pidike voi olla ratkaisu tähän ongelmaan, koska se tarjoaa hampaille vakautta mutta mahdollistaa hammaslangan käytön helposti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talal Zahid, M.S
- Puhelinnumero: 00966554667998
- Sähköposti: tzahid@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
- Rekrytointi
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Talal Zahid, M.S
- Puhelinnumero: 00966554667998
- Sähköposti: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa kiinteää retentiota 12-24 kuukauden ajan oikomishoidon jälkeen
- Hyvä periodontaalin terveys (eli ei kliinistä kiinnittymistä ja < 10 % verenvuotoa koettaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi suun kautta tapahtuvaa profylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat systeemiset sairaudet, kuten diabetes
- Aiemmin olemassa oleva tai postortodonttinen parodontaalinen sairaus
- Nykyinen antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden saanti
- Tupakointi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V-silmukkainen langanpidin (LWR)
LWR on 0,569 mm (0,022 tuumaa) Blue Elgiloy (pehmeä) pyöreä lanka (RMO).
Kiinnitin ulottuu vasemmasta hampaasta oikeaan keskietuhampaan.
|
V-silmukalla sidottu pidike on ainutlaatuinen muotoilu, joka ei vain takaa hampaiden vakautta, vaan mahdollistaa myös langan käytön helposti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suora johdinpidike (SWR)
SWR on 0,8 mm:n kierrettyä ruostumatonta teräslankaa (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia).
Kiinnitin ulottuu oikeasta hampaasta vasempaan keskietuhampaan.
|
Suora lankapidike on kiinteästi sidottu ortodonttinen pidike.
Tämä tarkoittaa metallilangan kiinnittämistä hampaiden takaosaan, jotta se pysyy paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitysvikojen ja hampaiden vakauden arviointi kliinisen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkimus suoritetaan kullekin osallistujalle, jotta voidaan arvioida määrätyn toimenpiteen lopputulos välittömästi oikomishoidon jälkeen ja kuuden kuukauden ja kahden vuoden välein.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Pikkuisen epäsäännöllisyysindeksin mittaus alaleuan etukaaren ahtauden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkimus tehdään kullekin osallistujalle määrättyjen interventioiden lopputuloksen arvioimiseksi välittömästi oikomishoidon jälkeen sekä kuuden kuukauden ja kahden vuoden välein. Indeksin asteikko sisältää seuraavat:
Arvo edustaa alaleuan etuhampaiden anatomisten kosketuspisteiden vaakasuuntaista kokonaissiirtymää millimetreinä. |
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (välittömästi oikomishoidon jälkeen) ientulehduksessa 4-pisteen modifioidussa ienindeksissä (MGI) lyhyellä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
MGI on ei-invasiivinen visuaalinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan ientulehduksen etenemistä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali ien) 3:een (vakava tulehdus, jolla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon).
Muutos = (vuoden 2 pisteet - peruspisteet)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta (välittömästi oikomishoidon jälkeen) plakin kertymisessä O'learyn plakkiindeksissä (PI) lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PI on pätevä ja luotettava arviointityökalu, joka tallentaa mineralisoituneiden kerrostumien ja pehmeän roskan esiintymisen jokaisen hampaan kaikilla neljällä pinnalla.
Se käyttää luokitusasteikkoa 0 (ei plakkia) 1:een (plakkia ienreunassa).
Muutos = (vuoden 2 pisteet - peruspisteet)
|
Noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta (välittömästi oikomishoidon jälkeen) ienverenvuodossa Ainamon ja Bayn Gingival Bleeding Index (GBI) -indeksissä lyhyellä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
GBI on luotettava periodontaalisen vakauden mitta.
Se käyttää herkkää ikenen sulcus-aukon tutkimista.
Käyttämällä standardoitua periodontaalista koetinta, jossa on 0,6 mm:n kärki ja 1 mm:n merkintä, verenvuoto koetuksella (BOP) arvioidaan.
Ammattitaitoinen tutkija mittaa BOP:n käyttämällä koettimia, joiden voima on enintään 0,25 N (25 g).
Jos verenvuoto alkaa 10 sekunnin sisällä, positiivinen löydös kirjataan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta (välittömästi oikomishoidon jälkeen) suuhygieniakyselyssä lyhyellä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osallistujille lähetetään itse ilmoittama suuhygieniakysely, joka koskee harjauksen ja hammaslangan käytön tiheyttä, potilaan tyytyväisyyttä kiinnittimiin ja hammaslangan käytön helppoutta, jotta voidaan määrittää heidän yleinen tyytyväisyytensä toimenpiteisiin.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 084-09-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .