Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontale og kjeveortopetiske utfall av rette vs. løkkede faste holdere

30. november 2022 oppdatert av: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Periodontale og kjeveortopetiske utfall av rette versus løkkede faste holdere: et randomisert kontrollert forsøk med delt munn

Målet med denne delt munn, hode-til-hode, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av en fast rett holder med V-løkke bundet holder på periodontal helse hos pasienter med krav om kontinuerlig fast retensjon i 12-24 måneder etter kjeveortopedisk behandling.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om V-løkke-bundet holder er mer effektiv enn fast rett holder for behandling av periodontal helse.

Hver pasient vil motta 2 nedre faste og festede holdere: (1) en rett wire holder (SWR) og (2) en løkke wire holder (LWR). Pasienter vil bli bedt om å bruke tanntråd én gang daglig med en trådtråd.

Forskere vil sammenligne effekten av to typer holdere for å se om det er en statistisk signifikant forskjell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å sikre innrettingsstabilitet er en stor utfordring for kjeveortopeder etter en kjeveortopedisk behandling. Dette har ført til utviklingen av ulike kjeveortopedisk retensjonsmetoder for å øke stabiliteten. Både faste og avtakbare holdere har vært i bruk i årevis. Imidlertid foretrekker de fleste kjeveortopeder i dag fastklemte holdere fremfor avtagbare på grunn av deres mange fordeler, inkludert lette å ha på seg, å være fri for pasientoverholdelse, langsiktig brukervennlighet og stabilitet, og bedre estetikk. I løpet av de siste tiårene har det blitt utviklet mange varianter av faste holdere. Av disse er den nåværende gullstandarden den rette typen fleksible spiral (flertrådet) trådholder. Ikke desto mindre er en stor bekymring ved bruk av faste rette holdere potensialet for periodontal helsekompromiss. De er kjent for å gjøre vedlikehold av munnhygiene vanskeligere for pasienten, noe som igjen kan føre til periodontale sykdommer på grunn av mer plakk og akkumulering av tannstein. Den bølge- eller V-løkke-bundne holderen kan være en løsning på dette problemet, siden den gir stabilitet til tennene, men tillater tanntråd med letthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University, Department of Periodontics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for kontinuerlig fast retensjon i 12-24 måneder etter kjeveortopedisk behandling
  • God periodontal helse (dvs. ingen klinisk tilknytningstap og < 10 % blødning ved sondering)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oral profylakse de siste 6 månedene
  • Historie om enhver systemisk sykdom som diabetes
  • Eksisterende eller postortodontisk periodontal sykdom
  • Nåværende inntak av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner
  • Røyking
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V-løkke ledningsholder (LWR)
LWR er en 0,569 mm (0,022 tommer) blå Elgiloy (myk) rund ledning (RMO). Holderen vil strekke seg fra venstre hjørnetann til høyre midtfortenn.
Enhet: V-løkke bonded ortodontisk holder
Den V-løkkebundne holderen er en unik design som ikke bare gir tannstabilitet, men også tillater tanntråd med letthet.
Andre navn:
  • V-løkke Bonded Lingual Retainer
  • Wave ortodontisk holder
Aktiv komparator: Straight Wire Retainer (SWR)
SWR er 0,8 mm tvunnet rustfritt ståltråd (3M Unitek, Monrovia, California). Holderen vil strekke seg fra høyre hjørnetann til venstre midtfortenn.
Enhet: Rett trådholder
Den rette trådholderen er en fast festet kjeveortopedisk holder. Dette innebærer å feste en metalltråd på baksiden av tennene for å holde den på plass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av holderfeil og tannstabilitet gjennom klinisk undersøkelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
Undersøkelsen vil bli utført for hver deltaker for å vurdere det endelige resultatet av obligasjoner av tildelt intervensjon umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling og etter intervaller på seks måneder og to år.
Omtrent 2 år
Måling av Little's Irregularity Index for å vurdere mengden av underkjevens fremre bue
Tidsramme: Omtrent 2 år

Undersøkelsen vil bli utført for hver deltaker for å vurdere det endelige resultatet tildelte intervensjoner umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling og etter intervaller på seks måneder og to år.

Skalaen til indeksen inkluderer følgende:

  • 0: Perfekt justering
  • 1-3: Minimal uregelmessighet
  • 4-6: Moderat uregelmessighet
  • 7-9: Alvorlig uregelmessighet
  • 10: Svært alvorlig uregelmessighet

Verdien representerer den totale horisontale forskyvningen av de anatomiske kontaktpunktene til de forreste underkjevene i millimeter.
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling) ved gingivitt på 4-punkts modifisert gingivalindeks (MGI) på kort sikt (6 måneder) og langsiktig (2 år)
Tidsramme: Omtrent 2 år
MGI er et ikke-invasivt visuelt instrument designet for å evaluere utviklingen av gingivitt. Skalaen går fra 0 (normal gingiva) til 3. (alvorlig betennelse med tendens til spontan blødning). Endring = (poengsum for år 2 - grunnlinjepoengsum)
Omtrent 2 år
Endring fra baseline (umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling) i plakkakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på kort sikt (6 måneder) og langsiktig (2 år)
Tidsramme: Omtrent 2 år
PI er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som registrerer tilstedeværelsen av mineraliserte avleiringer og mykt rusk på alle 4 overflatene av hver tann. Den bruker en vurderingsskala fra 0 (ingen plakk) til 1 (plakk tilstede ved tannkjøttkanten). Endring = (poengsum for år 2 - grunnlinjepoengsum)
Omtrent 2 år
Endring fra baseline (umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling) i gingival blødning på Gingival Bleeding Index (GBI) av Ainamo og Bay på kort sikt (6 måneder) og lang sikt (2 år)
Tidsramme: Omtrent 2 år
GBI er et pålitelig mål på periodontal stabilitet. Den bruker delikat sondering av tannkjøttets sulcusåpning. Ved å bruke en standardisert periodontal probe med 0,6 mm spiss og 1 mm markering vil blødningen ved sondering (BOP) bli evaluert. En dyktig undersøker vil måle BOP ved å bruke sonder med 0,25 N eller mindre kraft (25 g). Hvis blødningen starter innen 10 sekunder, registreres et positivt funn.
Omtrent 2 år
Endring fra baseline (umiddelbart etter kjeveortopedisk behandling) i spørreskjema for munnhygiene på kort sikt (6 måneder) og langsiktig (2 år)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Deltakerne vil få tildelt et selvrapportert spørreskjema for munnhygiene om hyppighet av børsting og bruk av tanntråd, pasienttilfredshet med holderne og enkel bruk av tanntråd for å fastslå deres generelle tilfredshet med intervensjonene.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 084-09-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere