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急性虚血性脳卒中におけるエダラボン デクスボルネオールの有効性と安全性 (EXPAND)

2023年8月28日 更新者：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

急性虚血性脳卒中におけるエダラボン デクスボルネオールの有効性と安全性：多施設、前向き、患者中心、現実世界のコホート研究

この研究は、実世界の設定で急性虚血性脳卒中患者におけるエダラボンデキストロールの臨床的有効性と安全性を観察するための多施設共同前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は合計 90 日間続き、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズが含まれます。 治療期間：虚血性脳卒中後のエダラボンデキストロールの使用に基づいて、患者を暴露群と非暴露群に分けます。 曝露群：エダラボンデキストロールは、臨床診療を参考にして、特に制限なく使用されます。 非曝露群：エダラボンデキストロールは使用されず、併用療法は臨床医の裁量による。 追跡期間: すべての患者は、脳卒中発症後 90 日まで追跡され続けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Junwei Hao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上で急性虚血性脳卒中と診断された患者 (発症から入院までの時間 ≤ 14 日) で、脳卒中前 mRS ≤1 の患者は、この研究に登録できます。

説明

包含基準:

  • 年齢≥18 歳;
  • 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断された；
  • 症状の発症から入院までの時間≤14日（症状の発症時間は、最後に既知の健康な時間として定義されます）;
  • 脳卒中前 mRS ≤1；
  • -インフォームドコンセントフォームの内容を通知され、参加に同意する.

除外基準:

  • 画像で確認できる急性頭蓋内出血疾患：実質出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、心室出血、くも膜下出血など
  • 妊娠中または授乳中の患者で、90日以内に妊娠する予定の患者;
  • -重度の腎不全の患者（eGFR <30ml /分）;
  • -推定生存期間が90日未満の同時悪性腫瘍または重度の全身性疾患を有する患者;
  • 重度の精神障害のある患者、または認知症のためにインフォームドコンセントとフォローアップを完了することができない患者;
  • 研究への参加が不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エクスポセットグループ
エダラボン デクスボルネオール 37.5mg 1日2回静注
薬：エダラボン デクスボルネオール
エダラボン デクスボルネオール 37.5mg 1日2回静注
非暴露群
地元の臨床医の裁量による標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 の患者の割合
時間枠：90±7日
-90±7日で0〜1の修正ランキンスケール（mRS）スコア（0〜6のスケールで、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）の患者の割合
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRS 0-2 の患者の割合
時間枠：90±7日
90±7日でmRSスコアが0～2の患者の割合
90±7日
MRS スコアの分布
時間枠：90±7日
90±7日でのmRSスコアの分布
90±7日
神経学的機能変化
時間枠：退院時、平均7日
ベースライン NIHSS スコアと比較した退院時の NIHSS スコアの変化
退院時、平均7日
90 日での生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：90±7日
90±7日でのEQ-5D-5Lの値
90±7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：入院中、平均7日
入院中の症候性頭蓋内出血
入院中、平均7日
入院中の頭蓋内出血（ICH）
時間枠：入院中
入院中の頭蓋内出血、平均7日
入院中
全死因
時間枠：90±7日
90±7日での全死因死亡率
90±7日
有害事象
時間枠：エダラボンデクスボルネオール使用中
エダラボンデクスボルネオール使用中の有害事象
エダラボンデクスボルネオール使用中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMA-AIS-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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