급성 허혈성 뇌졸중에서 Edaravone Dexborneol의 효과 및 안전성 (EXPAND)
2023년 8월 28일 업데이트: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중에서 Edaravone Dexborneol의 효과 및 안전성: 다기관, 전향적, 환자 중심의 실제 코호트 연구
이 연구는 실제 상황에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 에다라본 덱스트롤의 임상적 효능과 안전성을 관찰하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 90일 동안 지속되며 선별, 치료 및 추적의 3단계를 포함합니다.
치료기간 : 허혈뇌졸중 후 edaravone dextrol 사용여부에 따라 노출군과 비노출군으로 구분
노출 그룹: 에다라본 덱스트롤은 특별한 제한 없이 임상 실습에 따라 사용됩니다.
비노출군: 에다라본 덱스트롤을 사용하지 않으며 병용 요법은 임상의의 판단에 따른다.
추적 기간: 모든 환자는 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지 계속 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Junwei Hao
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연락하다:
- Junwei Hao, MD
- 전화번호: 01083198277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 뇌졸중 전 mRS ≤1인 급성 허혈성 뇌졸중(증상 발현에서 입원까지의 시간 ≤ 14일)으로 진단된 환자가 본 연구에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- Age≥18세；
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨;
- 증상 발현부터 입원까지의 시간≤14일(증상 발현 시간은 마지막으로 알려진 건강 시간으로 정의됨);
- 뇌졸중 전 mRS ≤1;
- 사전동의서 양식의 내용을 안내받았으며 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 영상으로 확인되는 급성 두개내출혈질환 : 실질출혈, 경막외혈종, 경막하혈종, 심실출혈, 지주막하출혈 등
- 임신 또는 수유 중인 환자로서 90일 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 중증 신부전 환자(eGFR<30ml/min);
- 동시 악성 종양 또는 예상 생존 기간이 90일 미만인 중증 전신 질환이 있는 환자;
- 심각한 정신 장애가 있거나 치매로 인해 사전 동의 및 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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노출 그룹
edaravone dexborneol 37.5mg 1일 2회 정맥주사
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edaravone dexborneol 37.5mg 1일 2회 정맥주사
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노출되지 않은 그룹
현지 임상의의 재량에 따른 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS(modified Rankin Scale) 점수가 0-1인 환자의 비율
기간: 90±7일
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90±7일에 mRS(modified Rankin Scale) 점수(0에서 6까지의 척도, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄)를 가진 환자의 비율
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS 0-2 환자의 비율
기간: 90±7일
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90±7일에 mRS 점수가 0~2인 환자의 비율
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90±7일
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MRS 점수 분포
기간: 90±7일
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90±7일째 mRS 점수 분포
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90±7일
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신경 기능 변화
기간: 퇴원 시, 평균 7일
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기준선 NIHSS 점수와 비교하여 퇴원 시 NIHSS 점수의 변화
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퇴원 시, 평균 7일
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삶의 질(EQ-5D-5L) 90일
기간: 90±7일
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90±7일에서 EQ-5D-5L의 값
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90±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 입원 중, 평균 7일
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입원 중 증상이 있는 두개내 출혈
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입원 중, 평균 7일
|
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입원 중 두개내 출혈(ICH)
기간: 입원 중
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입원 중 두개내출혈, 평균 7일
|
입원 중
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모든 원인의 죽음
기간: 90±7일
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90±7일째 모든 원인에 의한 사망
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90±7일
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부작용
기간: edaravone dexborneol을 사용하는 동안
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Edaravone dexborneol 사용 중 부작용
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edaravone dexborneol을 사용하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA-AIS-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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