Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Edaravone Dexborneolu u akutní ischemické mrtvice (EXPAND)

28. srpna 2023 aktualizováno: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost Edaravone Dexborneolu u akutní ischemické cévní mozkové příhody: multicentrická, prospektivní, na pacienta zaměřená kohortová studie v reálném světě

Tato studie je multicentrická, prospektivní, kohortová studie sledující klinickou účinnost a bezpečnost edaravon-dextrolu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie trvá celkem 90 dní a zahrnuje tři fáze: screening, léčbu a sledování. Období léčby: pacienti jsou rozděleni do expoziční skupiny a neexponované skupiny na základě užití edaravon-dextrolu po ischemické cévní mozkové příhodě. Expoziční skupina: edaravon dextrol se používá v souladu s klinickou praxí, bez specifických omezení. Neexponovaná skupina: edaravon dextrol se nepoužívá a souběžná léčba je na uvážení lékaře. Sledovací období: Všichni pacienti jsou nadále sledováni až 90 dnů po propuknutí cévní mozkové příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Junwei Hao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou starší 18 let a mají diagnostikovanou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (doba od nástupu příznaků do přijetí ≤ 14 dnů) s mRS ≤1 před mozkovou příhodou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let;
  • Klinicky diagnostikována jako akutní ischemická cévní mozková příhoda；
  • Doba od nástupu příznaků do přijetí ≤ 14 dní (doba nástupu příznaků je definována jako poslední známá doba)；
  • mRS před mrtvicí ≤1；
  • Byli jste informováni o obsahu formuláře informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní intrakraniální hemoragická onemocnění potvrzená snímky: parenchymální krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, ventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojící a které plánují otěhotnět do 90 dnů;
  • Pacienti se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min);
  • Pacienti se souběžnou malignitou nebo závažným systémovým onemocněním s odhadovaným přežitím méně než 90 dnů;
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami nebo neschopní dokončit informovaný souhlas a sledování z důvodu demence;
  • Pacienti, kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina expozice
intravenózní edaravon dexborneol 37,5 mg dvakrát denně
Lék: edaravon dexborneol
intravenózní edaravon dexborneol 37,5 mg dvakrát denně
Neexponovaná skupina
standardní léčba podle uvážení místních lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) skóre 0-1
Časové okno: 90±7 dní
Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) (na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značí větší postižení) 0 až 1 po 90 ± 7 dnech
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mRS 0-2
Časové okno: 90±7 dní
Podíl pacientů se skóre mRS 0 až 2 po 90±7 dnech
90±7 dní
Distribuce skóre mRS
Časové okno: 90±7 dní
Distribuce skóre mRS po 90±7 dnech
90±7 dní
Neurologická funkční změna
Časové okno: při propuštění, průměrně 7 dní
Změna skóre NIHSS při propuštění ve srovnání se základním skóre NIHSS
při propuštění, průměrně 7 dní
Kvalita života (EQ-5D-5L) po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
Hodnota EQ-5D-5L po 90±7 dnech
90±7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: během hospitalizace průměrně 7 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení během hospitalizace
během hospitalizace průměrně 7 dní
Intrakraniální krvácení během hospitalizace (ICH)
Časové okno: během hospitalizace
Intrakraniální krvácení během hospitalizace, průměrně 7 dní
během hospitalizace
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
90±7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: během užívání edaravon dexborneolu
Nežádoucí účinky při užívání edaravon-dexborneolu
během užívání edaravon dexborneolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-AIS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edaravon dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit