Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do Edaravone Dexborneol no AVC Isquêmico Agudo (EXPAND)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Eficácia e segurança do Edaravone Dexborneol no AVC isquêmico agudo: um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, centrado no paciente e do mundo real

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para observar a eficácia clínica e a segurança do edaravone dextrol em pacientes com AVC isquêmico agudo em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo dura um total de 90 dias e inclui três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Período de tratamento: os pacientes são divididos em grupo de exposição e grupo não exposto com base no uso de edaravone dextrol após acidente vascular cerebral isquêmico. O grupo de exposição: edaravone dextrol é utilizado de acordo com a referência da prática clínica, sem restrições específicas. O grupo não exposto: edaravone dextrol não é usado, e a terapia concomitante fica a critério do médico. Período de acompanhamento: Todos os pacientes continuam sendo acompanhados até 90 dias após o início do AVC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Junwei Hao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com idade superior a 18 anos e diagnosticados como AVC isquêmico agudo (tempo desde o início dos sintomas até a admissão ≤ 14 dias) com mRS pré-AVC ≤1 podem ser incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos;
  • Clinicamente diagnosticado como AVC isquêmico agudo;
  • Tempo desde o início dos sintomas até a admissão ≤ 14 dias (o tempo de início dos sintomas é definido como o último tempo bem conhecido)；
  • Pré-AVC mRS ≤1;
  • Ter sido informado sobre o conteúdo do formulário de consentimento informado e concordar em participar.

Critério de exclusão:

  • Doenças hemorrágicas intracranianas agudas confirmadas por imagens: hemorragia parenquimatosa, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnóidea, etc.
  • Pacientes grávidas ou lactantes com previsão de engravidar em 90 dias;
  • Pacientes com insuficiência renal grave (eGFR<30ml/min);
  • Pacientes com malignidade concomitante ou doença sistêmica grave com sobrevida estimada de menos de 90 dias;
  • Pacientes com transtornos mentais graves ou incapazes de preencher o consentimento informado e acompanhamento devido à demência;
  • Pacientes considerados inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Expor grupo
edaravona dexborneol 37,5mg intravenoso duas vezes ao dia
Medicamento: edaravona dexborneol
edaravona dexborneol 37,5mg intravenoso duas vezes ao dia
Grupo não exposto
tratamento padrão a critério dos médicos locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação 0-1 na Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Proporção de pacientes com pontuação modificada na Escala de Rankin (mRS) (em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade) de 0 a 1 em 90±7 dias
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com mRS 0-2
Prazo: 90±7 dias
Proporção de pacientes com pontuação mRS de 0 a 2 em 90±7 dias
90±7 dias
Distribuição da pontuação mRS
Prazo: 90±7 dias
Distribuição do escore mRS em 90±7 dias
90±7 dias
Alteração funcional neurológica
Prazo: na alta, em média 7 dias
A alteração da pontuação do NIHSS na alta em comparação com a pontuação inicial do NIHSS
na alta, em média 7 dias
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) em 90 dias
Prazo: 90±7 dias
O valor de EQ-5D-5L em 90±7 dias
90±7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: durante a internação, em média 7 dias
Hemorragia intracraniana sintomática durante a internação
durante a internação, em média 7 dias
Hemorragia intracraniana durante a internação (ICH)
Prazo: durante a internação
Hemorragia intracraniana durante a internação, média de 7 dias
durante a internação
Morte por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
Mortalidade por todas as causas em 90±7 dias
90±7 dias
Eventos adversos
Prazo: durante o uso de edaravone dexborneol
Eventos adversos durante o uso de edaravone dexborneol
durante o uso de edaravone dexborneol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-AIS-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever