Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Edaravone Dexborneol ved akutt iskemisk slag (EXPAND)

28. august 2023 oppdatert av: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheten til Edaravone Dexborneol ved akutt iskemisk slag: en multisenter, prospektiv, pasientsentrert, reell kohortstudie

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie for å observere den kliniske effekten og sikkerheten til edaravonedekstrol hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien varer i totalt 90 dager og inkluderer tre faser: screening, behandling og oppfølging. Behandlingsperiode: pasienter deles inn i eksponeringsgruppe og ikke-eksponert gruppe basert på bruk av edaravone dextrol etter iskemisk hjerneslag. Eksponeringsgruppen: edaravone dextrol brukes i henhold til referanse til klinisk praksis, uten spesifikke restriksjoner. Den ikke-eksponerte gruppen: edaravone dextrol brukes ikke, og samtidig behandling er etter klinikerens skjønn. Oppfølgingsperiode: Alle pasienter fortsetter å bli fulgt opp til 90 dager etter slagdebut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Junwei Hao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er over 18 år og diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag (tid fra symptomdebut til innleggelse ≤ 14 dager) med mRS ≤1 før slag, kan inkluderes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år gammel;
  • Klinisk diagnostisert som akutt iskemisk slag;
  • Tid fra symptomdebut til innleggelse ≤14 dager (symptomdebuttid er definert som siste kjente brønntid)；
  • Forslag mRS ≤1；
  • Har blitt informert om innholdet i skjemaet for informert samtykke og samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte intrakranielle blødningssykdommer bekreftet av bilder: parenkymal blødning, epidural hematom, subdural hematom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.
  • Pasienter som er gravide eller ammende og som planlegges å bli gravide innen 90 dager;
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/min);
  • Pasienter med samtidig malignitet eller alvorlig systemisk sykdom med en estimert overlevelse på mindre enn 90 dager;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller ute av stand til å fullføre informert samtykke og oppfølging på grunn av demens;
  • Pasienter som vurderes uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponeringsgruppe
intravenøs edaravon dexborneol 37,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: edaravone dexborneol
intravenøs edaravon dexborneol 37,5 mg to ganger daglig
Ikke-eksponert gruppe
standardbehandling etter lokale klinikeres skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) skårer 0-1
Tidsramme: 90±7 dager
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (mRS) score (på en skala fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming) på 0 til 1 ved 90±7 dager
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mRS 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
Andel pasienter med mRS-skåre på 0 til 2 ved 90±7 dager
90±7 dager
Fordeling av mRS-score
Tidsramme: 90±7 dager
Fordeling av mRS-score ved 90±7 dager
90±7 dager
Nevrologisk funksjonsendring
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Endringen av NIHSS-skåre ved utskrivelse sammenlignet med NIHSS-scores grunnlinje
ved utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Livskvalitet (EQ-5D-5L) etter 90 dager
Tidsramme: 90±7 dager
Verdien av EQ-5D-5L ved 90±7 dager
90±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning under sykehusinnleggelse
under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 7 dager
Intrakraniell blødning under sykehusinnleggelse (ICH)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
Intrakraniell blødning under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 7 dager
under sykehusinnleggelse
Død av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 90±7 dager
90±7 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: under bruk av edaravone dexborneol
Bivirkninger under bruk av edaravon dexborneol
under bruk av edaravone dexborneol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-AIS-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere