依达拉奉右冰片治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性 (EXPAND)
2023年8月28日 更新者：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
依达拉奉右冰片在急性缺血性中风中的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、以患者为中心的真实队列研究
本研究是一项多中心、前瞻性队列研究，旨在观察依达拉奉右旋糖醇在真实环境中对急性缺血性卒中患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究总共持续 90 天，包括三个阶段：筛选、治疗和随访。
治疗期：根据缺血性脑卒中后依达拉奉右旋糖的使用情况，将患者分为暴露组和非暴露组。
暴露组：依达拉奉右旋糖醇参照临床使用，无特殊限制。
非暴露组：不使用依达拉奉右旋糖醇，联合治疗由临床医生决定。
随访期：所有患者在卒中发作后持续随访 90 天。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Junwei Hao
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接触：
- Junwei Hao, MD
- 电话号码：01083198277
- 邮箱：haojunwei@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄大于18岁，诊断为急性缺血性脑卒中（症状出现至入院时间≤14天）且脑卒中前mRS≤1的患者均可入组本研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 临床诊断为急性缺血性中风；
- 从症状出现到入院的时间≤14天（症状出现时间定义为最后一次已知健康时间）；
- 卒中前mRS≤1；
- 已获知知情同意书内容并同意参加。
排除标准：
- 影像学证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等。
- 90天内怀孕或哺乳期计划怀孕的患者；
- 严重肾功能衰竭患者（eGFR<30ml/min）；
- 合并恶性肿瘤或严重全身性疾病且估计生存期少于 90 天的患者；
- 患有严重精神障碍或因痴呆无法完成知情同意和随访的患者；
- 被判断为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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展览组
静脉注射依达拉奉右冰片 37.5mg，每天两次
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静脉注射依达拉奉右冰片 37.5mg，每天两次
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非暴露组
由当地临床医生决定的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1 的患者比例
大体时间：90±7天
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90±7 天时，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分（评分范围为 0 至 6，评分越高表示残疾程度越高）为 0 至 1 的患者比例
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS 0-2 患者的比例
大体时间：90±7天
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90±7 天时 mRS 评分为 0 至 2 的患者比例
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90±7天
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MRS评分分布
大体时间：90±7天
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90±7天mRS评分分布
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90±7天
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神经功能改变
大体时间：出院时，平均 7 天
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与基线 NIHSS 评分相比，出院时 NIHSS 评分的变化
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出院时，平均 7 天
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90 天时的生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：90±7天
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EQ-5D-5L在90±7天时的数值
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90±7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血 (sICH)
大体时间：住院期间，平均7天
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住院期间有症状的颅内出血
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住院期间，平均7天
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住院期间颅内出血（ICH）
大体时间：住院期间
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住院期间颅内出血，平均7天
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住院期间
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全因死亡
大体时间：90±7天
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90±7 天时的全因死亡率
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90±7天
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不良事件
大体时间：在使用依达拉奉右冰片期间
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依达拉奉右冰片使用过程中的不良事件
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在使用依达拉奉右冰片期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月30日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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