Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av Edaravone Dexborneol vid akut ischemisk stroke (EXPAND)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten och säkerheten för Edaravone Dexborneol vid akut ischemisk stroke: en multicenter, prospektiv, patientcentrerad, verklig kohortstudie

Denna studie är en multicenter, prospektiv kohortstudie för att observera den kliniska effekten och säkerheten av edaravon dextrol hos patienter med akut ischemisk stroke i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien pågår totalt i 90 dagar och omfattar tre faser: screening, behandling och uppföljning. Behandlingsperiod: patienterna delas in i exponeringsgrupp och icke-exponerad grupp baserat på användning av edaravon dextrol efter ischemisk stroke. Exponeringsgruppen: edaravone dextrol används enligt hänvisning till klinisk praxis, utan specifika begränsningar. Den icke-exponerade gruppen: edaravone dextrol används inte, och samtidig behandling är efter läkarens gottfinnande. Uppföljningsperiod: Alla patienter fortsätter att följas upp till 90 dagar efter strokedebut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Junwei Hao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är äldre än 18 år och diagnostiserats som akut ischemisk stroke (tid från symtomdebut till inläggning ≤ 14 dagar) med mRS ≤1 före stroke kan inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år gammal;
  • Kliniskt diagnostiserad som akut ischemisk stroke;
  • Tid från symtomdebut till inläggning ≤14 dagar (symptomdebut definieras som senast kända vältid)；
  • Förslag mRS ≤1；
  • Har blivit informerad om innehållet i formuläret för informerat samtycke och samtycker till att delta.

Exklusions kriterier:

  • Akuta intrakraniella hemorragiska sjukdomar bekräftade av bilder: parenkymal blödning, epidural hematom, subdural hematom, ventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.
  • Patienter som är gravida eller ammar och som är planerade att bli gravida inom 90 dagar;
  • Patienter med allvarlig njursvikt (eGFR<30ml/min);
  • Patienter med samtidig malignitet eller allvarlig systemisk sjukdom med en beräknad överlevnad på mindre än 90 dagar;
  • Patienter med allvarliga psykiska störningar eller oförmögna att slutföra det informerade samtycket och uppföljningen på grund av demens;
  • Patienter som bedöms olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponeringsgrupp
intravenös edaravon dexborneol 37,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: edaravone dexborneol
intravenös edaravon dexborneol 37,5 mg två gånger dagligen
Icke-exponerad grupp
standardbehandling efter lokala läkares gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0-1
Tidsram: 90±7 dagar
Andel patienter med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng (på en skala från 0 till 6, med högre poäng som indikerar större funktionshinder) på 0 till 1 vid 90±7 dagar
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mRS 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
Andel patienter med mRS-poäng på 0 till 2 vid 90±7 dagar
90±7 dagar
Fördelning av mRS-poäng
Tidsram: 90±7 dagar
Fördelning av mRS-poäng vid 90±7 dagar
90±7 dagar
Neurologisk funktionsförändring
Tidsram: vid utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Förändringen av NIHSS-poäng vid utskrivning jämfört med baslinjens NIHSS-poäng
vid utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Livskvalitet (EQ-5D-5L) vid 90 dagar
Tidsram: 90±7 dagar
Värdet på EQ-5D-5L vid 90±7 dagar
90±7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning under sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Intrakraniell blödning under sjukhusvistelse (ICH)
Tidsram: under sjukhusvistelse
Intrakraniell blödning under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
under sjukhusvistelse
Död av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
Mortalitet av alla orsaker vid 90±7 dagar
90±7 dagar
Biverkningar
Tidsram: under användning av edaravone dexborneol
Biverkningar under användning av edaravone dexborneol
under användning av edaravone dexborneol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-AIS-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera