Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneols effektivitet og sikkerhed ved akut iskæmisk slagtilfælde (EXPAND)

28. august 2023 opdateret af: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Edaravone Dexborneols effektivitet og sikkerhed ved akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, prospektivt, patientcentreret kohortestudie i den virkelige verden

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt kohortestudie for at observere den kliniske effekt og sikkerhed af edaravone dextrol hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen varer i alt 90 dage og omfatter tre faser: screening, behandling og opfølgning. Behandlingsperiode: patienter inddeles i eksponeringsgruppe og ikke-eksponeret gruppe baseret på brugen af ​​edaravone dextrol efter iskæmisk slagtilfælde. Eksponeringsgruppen: edaravone dextrol anvendes i henhold til klinisk praksis uden specifikke begrænsninger. Den ikke-eksponerede gruppe: edaravone dextrol anvendes ikke, og samtidig behandling er efter klinikerens skøn. Opfølgningsperiode: Alle patienter fortsætter med at blive fulgt op til 90 dage efter apopleksi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Junwei Hao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er mere end 18 år gamle og diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde (tid fra symptomdebut til indlæggelse ≤ 14 dage) med mRS ≤1 før slagtilfælde kan inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år gammel;
  • Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Tid fra symptomdebut til indlæggelse≤14 dage (symptomdebuttid er defineret som sidst kendte brøndtidspunkt)；
  • Forslag mRS ≤1；
  • Er blevet informeret om indholdet af den informerede samtykkeformular og accepterer at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte intrakranielle hæmoragiske sygdomme bekræftet af billeder: parenkymal blødning, epidural hæmatom, subdural hæmatom, ventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, og som er planlagt til at blive gravide inden for 90 dage;
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/min);
  • Patienter med samtidig malignitet eller alvorlig systemisk sygdom med en estimeret overlevelse på mindre end 90 dage;
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller ude af stand til at fuldføre det informerede samtykke og opfølgning på grund af demens;
  • Patienter, der vurderes uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeringsgruppe
intravenøs edaravone dexborneol 37,5 mg to gange dagligt
Medicin: edaravone dexborneol
intravenøs edaravone dexborneol 37,5 mg to gange dagligt
Ikke-udsat gruppe
standardbehandling efter lokale klinikeres skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-1
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af patienter med modificeret Rankin Scale (mRS) score (på en skala fra 0 til 6, med højere score, der indikerer større handicap) på 0 til 1 efter 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mRS 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af patienter med mRS-score på 0 til 2 efter 90±7 dage
90±7 dage
Fordeling af mRS-score
Tidsramme: 90±7 dage
Fordeling af mRS-score ved 90±7 dage
90±7 dage
Neurologisk funktionsændring
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
Ændringen af ​​NIHSS-score ved udskrivelse sammenlignet med baseline NIHSS-score
ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
Livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
Værdien af ​​EQ-5D-5L ved 90±7 dage
90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning under indlæggelse
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Intrakraniel blødning under indlæggelse (ICH)
Tidsramme: under indlæggelse
Intrakraniel blødning under indlæggelse, i gennemsnit 7 dage
under indlæggelse
Død af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Mortalitet af alle årsager ved 90±7 dage
90±7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: under brugen af ​​edaravone dexborneol
Bivirkninger under brug af edaravone dexborneol
under brugen af ​​edaravone dexborneol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-AIS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med edaravone dexborneol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner