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Wirksamkeit und Sicherheit von Edaravone Dexborneol bei akutem ischämischem Schlaganfall (EXPAND)

28. August 2023 aktualisiert von: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit von Edaravon-Dexborneol bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine multizentrische, prospektive, patientenzentrierte, reale Kohortenstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Edaravondextrol bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert insgesamt 90 Tage und umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Behandlungszeitraum: Die Patienten werden basierend auf der Anwendung von Edaravondextrol nach einem ischämischen Schlaganfall in eine Expositionsgruppe und eine Nicht-Expositionsgruppe eingeteilt. Die Expositionsgruppe: Edaravondextrol wird ohne spezifische Einschränkungen gemäß Referenz zur klinischen Praxis verwendet. Die nicht exponierte Gruppe: Edaravondextrol wird nicht verwendet, und die Begleittherapie liegt im Ermessen des Arztes. Nachbeobachtungszeitraum: Alle Patienten werden bis zu 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls weiter nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Junwei Hao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und als akuter ischämischer Schlaganfall (Zeit von Symptombeginn bis zur Aufnahme ≤ 14 Tage) mit mRS ≤ 1 vor dem Schlaganfall diagnostiziert wurden, können in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt；
  • Klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall;
  • Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Aufnahme ≤ 14 Tage (Zeit des Auftretens der Symptome ist definiert als letzte bekannte Zeit)；
  • mRS vor dem Schlaganfall ≤1;
  • über den Inhalt der Einwilligungserklärung informiert wurden und der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, die durch Bilder bestätigt werden: Parenchymblutung, Epiduralhämatom, Subduralhämatom, Ventrikelblutung, Subarachnoidalblutung usw.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen und bei denen eine Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen geplant ist;
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min);
  • Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung oder schwerer systemischer Erkrankung mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Patienten, die aufgrund von Demenz nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung und Nachsorge abzuschließen;
  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exposet-Gruppe
Edaravon-Dexborneol 37,5 mg zweimal täglich intravenös
Arzneimittel: Edaravon Dexborneol
Edaravon-Dexborneol 37,5 mg zweimal täglich intravenös
Nicht exponierte Gruppe
Standardbehandlung nach Ermessen lokaler Kliniker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0–1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Patienten mit einem Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) (auf einer Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen) von 0 bis 1 nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Patienten mit einem mRS-Score von 0 bis 2 nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Verteilung des mRS-Scores
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Verteilung des mRS-Scores nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Neurologische Funktionsänderung
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Die Veränderung des NIHSS-Scores bei der Entlassung im Vergleich zum NIHSS-Score zu Studienbeginn
bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Wert von EQ-5D-5L bei 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Intrakranielle Blutung während des Krankenhausaufenthalts (ICH)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Intrakranielle Blutung während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
während des Krankenhausaufenthalts
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Anwendung von Edaravon-Dexborneol
Nebenwirkungen während der Anwendung von Edaravon-Dexborneol
während der Anwendung von Edaravon-Dexborneol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-AIS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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