Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneolin tehokkuus ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (EXPAND)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Edaravone Dexborneolin tehokkuus ja turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: monikeskus, tuleva, potilaskeskeinen, reaalimaailman kohorttitutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa havainnoidaan edaravonidekstrolin kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää yhteensä 90 päivää ja sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Hoitojakso: potilaat jaetaan altistusryhmään ja ei-altistuneeseen ryhmään edaravonidekstrolin käytön perusteella iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Altistusryhmä: edaravonidekstrolia käytetään kliinisen käytännön mukaisesti, ilman erityisiä rajoituksia. Altistumaton ryhmä: edaravonidekstrolia ei käytetä, ja samanaikainen hoito on lääkärin harkinnan mukaan. Seurantajakso: Kaikkia potilaita seurataan 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Junwei Hao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus (aika oireiden alkamisesta hoitoon ≤ 14 päivää), joiden aivohalvausta edeltävä mRS on ≤1, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä≥18 vuotta vanha；
  • Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus；
  • Aika oireiden alkamisesta hoitoon ≤ 14 päivää (oireiden alkamisaika määritellään viimeiseksi tunnetuksi hyvin aikaa)；
  • Ennen vetoa mRS ≤1；
  • Sinulle on ilmoitettu tietoon perustuvan suostumuslomakkeen sisällöstä ja he suostuvat osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit kallonsisäiset verenvuototaudit, jotka on vahvistettu kuvilla: parenkymaalinen verenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammioverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden on tarkoitus tulla raskaaksi 90 päivän kuluessa;
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min);
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeeminen sairaus, joiden arvioitu eloonjäämisaika on alle 90 päivää;
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai jotka eivät pysty suorittamaan tietoista suostumusta ja seurantaa dementian vuoksi;
  • Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Exposet ryhmä
suonensisäinen edaravonideksborneoli 37,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: edaravone deksborneoli
suonensisäinen edaravonideksborneoli 37,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Valottamaton ryhmä
tavallinen hoito paikallisten lääkärien harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) (asteikolla 0–6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa) 0–1 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on mRS 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä on 0–2 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää
MRS-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS-pisteiden jakautuminen 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää
Neurologinen toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
NIHSS-pistemäärän muutos kotiutuksen yhteydessä verrattuna NIHSS-pistemäärän lähtötasoon
kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
Elämänlaatu (EQ-5D-5L) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
EQ-5D-5L:n arvo 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto sairaalahoidon aikana
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Intrakraniaalinen verenvuoto sairaalahoidon aikana (ICH)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Intrakraniaalinen verenvuoto sairaalahoidon aikana, keskimäärin 7 päivää
sairaalahoidon aikana
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä 90±7 päivän kohdalla
90±7 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: edaravone deksborneolin käytön aikana
Haittatapahtumat edaravone-deksborneolin käytön aikana
edaravone deksborneolin käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-AIS-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa