Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эдаравона дексборнеола при остром ишемическом инсульте (EXPAND)

28 августа 2023 г. обновлено: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Эффективность и безопасность эдаравона дексборнеола при остром ишемическом инсульте: многоцентровое, проспективное, ориентированное на пациента, когортное исследование в реальных условиях

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование клинической эффективности и безопасности эдаравона декстрола у пациентов с острым ишемическим инсультом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование длится в общей сложности 90 дней и включает в себя три этапа: скрининг, лечение и последующее наблюдение. Период лечения: пациенты разделены на группу воздействия и группу без воздействия на основании применения эдаравона декстрола после ишемического инсульта. Группа воздействия: эдаравон декстрол применяют в соответствии с клинической практикой, без особых ограничений. Не подвергавшаяся воздействию группа: эдаравон декстрол не используется, и сопутствующая терапия проводится по усмотрению врача. Период наблюдения: все пациенты продолжают наблюдаться в течение 90 дней после начала инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Junwei Hao
        • Контакт:
          • Junwei Hao, MD
          • Номер телефона: 01083198277
          • Электронная почта: haojunwei@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены пациенты в возрасте старше 18 лет с диагнозом острый ишемический инсульт (время от появления симптомов до госпитализации ≤ 14 дней) с доинсультным mRS ≤1.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет;
  • Клинически диагностирован острый ишемический инсульт;
  • Время от появления симптомов до госпитализации ≤14 дней (время появления симптомов определяется как последнее известное время выздоровления);
  • Прединсультная mRS ≤1；
  • Были проинформированы о содержании формы информированного согласия и согласны участвовать.

Критерий исключения:

  • Острые внутричерепные геморрагические заболевания, подтвержденные снимками: паренхиматозное кровоизлияние, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, вентрикулярное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и др.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью и планируют забеременеть в течение 90 дней;
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин);
  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием или тяжелым системным заболеванием с предполагаемой выживаемостью менее 90 дней;
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или неспособные заполнить информированное согласие и последующее наблюдение из-за деменции;
  • Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспозиция группы
внутривенно эдаравон дексборнеол 37,5 мг два раза в день
Лекарство: эдаравон дексборнеол
внутривенно эдаравон дексборнеол 37,5 мг два раза в день
Неэкспонированная группа
стандартное лечение на усмотрение местных врачей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с 0-1 баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность) от 0 до 1 через 90 ± 7 дней
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с mRS 0-2
Временное ограничение: 90±7 дней
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS от 0 до 2 через 90 ± 7 дней
90±7 дней
Распределение баллов mRS
Временное ограничение: 90±7 дней
Распределение баллов mRS через 90±7 дней
90±7 дней
Неврологические функциональные изменения
Временное ограничение: при выписке, в среднем 7 дней
Изменение балла NIHSS при выписке по сравнению с исходным баллом NIHSS
при выписке, в среднем 7 дней
Качество жизни (EQ-5D-5L) через 90 дней
Временное ограничение: 90±7 дней
Значение EQ-5D-5L через 90±7 дней
90±7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 7 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние во время госпитализации
во время госпитализации, в среднем 7 дней
Внутричерепное кровоизлияние при госпитализации (ВЧГ)
Временное ограничение: во время госпитализации
Внутричерепное кровоизлияние при госпитализации, в среднем 7 дней
во время госпитализации
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
Смертность от всех причин через 90±7 дней
90±7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: при применении эдаравона дексборнеола
Побочные эффекты при применении эдаравона дексборнеола
при применении эдаравона дексборнеола

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-AIS-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться