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Efficacité et innocuité d'Edaravone Dexborneol dans l'AVC ischémique aigu (EXPAND)

28 août 2023 mis à jour par: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacité et innocuité d'Edaravone Dexborneol dans l'AVC ischémique aigu : une étude de cohorte multicentrique, prospective, centrée sur le patient et dans le monde réel

Cette étude est une étude de cohorte multicentrique, prospective, visant à observer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'edaravone dextrol chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude dure au total 90 jours et comprend trois phases : dépistage, traitement et suivi. Période de traitement : les patients sont divisés en groupe d'exposition et en groupe non exposé en fonction de l'utilisation d'edaravone dextrol après un AVC ischémique. Le groupe d'exposition : l'édaravone dextrol est utilisé conformément aux références de la pratique clinique, sans restriction particulière. Le groupe non exposé : l'edaravone dextrol n'est pas utilisé et le traitement concomitant est à la discrétion du clinicien. Période de suivi : Tous les patients continuent d'être suivis jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Junwei Hao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans et diagnostiqués comme un AVC ischémique aigu (délai entre l'apparition des symptômes et l'admission ≤ 14 jours) avec un mRS pré-AVC ≤ 1 peuvent être inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans ;
  • Cliniquement diagnostiqué comme AVC ischémique aigu；
  • Délai entre l'apparition des symptômes et l'admission ≤ 14 jours (l'heure d'apparition des symptômes est définie comme la dernière heure de puits connue) ;
  • Pré-AVC mRS ≤1；
  • Avoir été informé du contenu du formulaire de consentement éclairé et accepter d'y participer.

Critère d'exclusion:

  • Maladies hémorragiques intracrâniennes aiguës confirmées par des images : hémorragie parenchymateuse, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie ventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent et qui prévoient de devenir enceintes dans les 90 jours ;
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (DFGe<30 ml/min) ;
  • Patients atteints d'une tumeur maligne concomitante ou d'une maladie systémique grave avec une survie estimée à moins de 90 jours ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves ou incapables de remplir le consentement éclairé et le suivi en raison de la démence ;
  • Patients jugés inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
édaravone intraveineuse dexborneol 37,5 mg deux fois par jour
Médicament: edaravone dexbornéol
édaravone intraveineuse dexborneol 37,5 mg deux fois par jour
Groupe non exposé
traitement standard à la discrétion des cliniciens locaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1
Délai: 90±7 jours
Proportion de patients avec un score à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) (sur une échelle de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité) de 0 à 1 à 90 ± 7 jours
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de mRS 0-2
Délai: 90±7 jours
Proportion de patients avec un score mRS de 0 à 2 à 90±7 jours
90±7 jours
Répartition du score mRS
Délai: 90±7 jours
Distribution du score mRS à 90 ± 7 jours
90±7 jours
Changement fonctionnel neurologique
Délai: à la sortie, une moyenne de 7 jours
La variation du score NIHSS à la sortie par rapport au score NIHSS initial
à la sortie, une moyenne de 7 jours
Qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
Délai: 90±7 jours
La valeur de EQ-5D-5L à 90 ± 7 jours
90±7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs)
Délai: pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique pendant l'hospitalisation
pendant l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
Hémorragie intracrânienne pendant l'hospitalisation (ICH)
Délai: pendant l'hospitalisation
Hémorragie intracrânienne pendant l'hospitalisation, une moyenne de 7 jours
pendant l'hospitalisation
Décès toutes causes
Délai: 90±7 jours
Mortalité toutes causes à 90 ± 7 jours
90±7 jours
Événements indésirables
Délai: pendant l'utilisation d'edaravone dexborneol
Événements indésirables lors de l'utilisation d'edaravone dexborneol
pendant l'utilisation d'edaravone dexborneol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-AIS-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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