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Eficacia y seguridad de edaravona dexborneol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (EXPAND)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Eficacia y seguridad de edaravona dexborneol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo, centrado en el paciente y del mundo real

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para observar la eficacia clínica y la seguridad de edaravona dextrol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene una duración total de 90 días e incluye tres fases: detección, tratamiento y seguimiento. Período de tratamiento: los pacientes se dividen en grupo de exposición y grupo no expuesto según el uso de edaravona dextrol después de un accidente cerebrovascular isquémico. El grupo de exposición: edaravona dextrol se usa de acuerdo con la práctica clínica, sin restricciones específicas. El grupo no expuesto: no se usa edaravona dextrol, y la terapia concomitante queda a discreción del médico. Período de seguimiento: Todos los pacientes continúan siendo seguidos hasta 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Junwei Hao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años y diagnosticados de ictus isquémico agudo (tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso ≤ 14 días) con mRS previo al ictus ≤1 pueden participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años;
  • Clínicamente diagnosticado como accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso ≤14 días (el tiempo de inicio de los síntomas se define como el último tiempo bien conocido);
  • mRS antes del accidente cerebrovascular ≤1;
  • Haber sido informado del contenido del formulario de consentimiento informado y aceptar participar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hemorrágicas intracraneales agudas confirmadas por imágenes: hemorragia parenquimatosa, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia ventricular, hemorragia subaracnoidea, etc.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia y que planean quedar embarazadas dentro de los 90 días;
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR<30ml/min);
  • Pacientes con neoplasia maligna concurrente o enfermedad sistémica grave con una supervivencia estimada de menos de 90 días;
  • Pacientes con trastornos mentales severos o incapaces de completar el consentimiento informado y seguimiento por demencia;
  • Pacientes que se consideren inadecuados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Exposet
edaravona dexborneol intravenoso 37,5 mg dos veces al día
Droga: edaravona dexborneol
edaravona dexborneol intravenoso 37,5 mg dos veces al día
Grupo no expuesto
tratamiento estándar a discreción de los médicos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de pacientes con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) (en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad) de 0 a 1 a los 90 ± 7 días
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mRS 0-2
Periodo de tiempo: 90±7 días
Proporción de pacientes con puntuación mRS de 0 a 2 a los 90±7 días
90±7 días
Distribución de la puntuación mRS
Periodo de tiempo: 90±7 días
Distribución de la puntuación mRS a los 90±7 días
90±7 días
Cambio funcional neurológico
Periodo de tiempo: al alta, una media de 7 días
El cambio de la puntuación NIHSS al alta en comparación con la puntuación NIHSS inicial
al alta, una media de 7 días
Calidad de Vida (EQ-5D-5L) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
El valor de EQ-5D-5L a los 90±7 días
90±7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, una media de 7 días
Hemorragia intracraneal sintomática durante la hospitalización
durante la hospitalización, una media de 7 días
Hemorragia intracraneal durante la hospitalización (HIC)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
Hemorragia intracraneal durante la hospitalización, un promedio de 7 días
durante la hospitalización
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 90±7 días
Mortalidad por todas las causas a los 90±7 días
90±7 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el uso de edaravone dexborneol
Eventos adversos durante el uso de edaravone dexborneol
durante el uso de edaravone dexborneol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-AIS-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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