Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Edaravone Dexborneol bij acute ischemische beroerte (EXPAND)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effectiviteit en veiligheid van Edaravone Dexborneol bij acute ischemische beroerte: een multicenter, prospectieve, patiëntgerichte, real-world cohortstudie

Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van edaravone dextrol te observeren bij patiënten met acute ischemische beroerte in een real-world setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie duurt in totaal 90 dagen en omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Behandelingsperiode: patiënten worden verdeeld in blootstellingsgroep en niet-blootstellingsgroep op basis van het gebruik van edaravone dextrol na ischemische beroerte. De blootstellingsgroep: edaravone dextrol wordt gebruikt in overeenstemming met de klinische praktijk, zonder specifieke beperkingen. De niet-blootgestelde groep: edaravone dextrol wordt niet gebruikt en gelijktijdige therapie is ter beoordeling van de arts. Follow-upperiode: Alle patiënten worden tot 90 dagen na het begin van de beroerte gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en gediagnosticeerd zijn als acute ischemische beroerte (tijd vanaf het begin van de symptomen tot opname ≤ 14 dagen) met mRS ≤1 vóór de beroerte kunnen aan deze studie worden toegevoegd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Age≥18 jaar oud;
  • Klinisch gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte;
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de opname≤14 dagen (het tijdstip waarop de symptomen beginnen is gedefinieerd als de laatst bekende puttijd)；
  • Pre-slag mRS ≤1;
  • Op de hoogte zijn van de inhoud van het toestemmingsformulier en akkoord gaan met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute intracraniale hemorragische ziekten bevestigd door beelden: parenchymale bloeding, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, ventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, enz.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en die naar verwachting binnen 90 dagen zwanger zullen worden;
  • Patiënten met ernstig nierfalen (eGFR<30ml/min);
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteit of ernstige systemische ziekte met een geschatte overleving van minder dan 90 dagen;
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen of die vanwege dementie de geïnformeerde toestemming en follow-up niet kunnen voltooien;
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exposet-groep
intraveneus edaravone dexborneol 37,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: edaravone dexborneol
intraveneus edaravone dexborneol 37,5 mg tweemaal daags
Niet-blootgestelde groep
standaardbehandeling naar goeddunken van lokale clinici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-1
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score (op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven) van 0 tot 1 na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met mRS 0-2
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage patiënten met een mRS-score van 0 tot 2 na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Verdeling van de mRS-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Verdeling van de mRS-score na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Neurologische functionele verandering
Tijdsspanne: bij ontslag gemiddeld 7 dagen
De verandering van de NIHSS-score bij ontslag in vergelijking met de baseline NIHSS-score
bij ontslag gemiddeld 7 dagen
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De waarde van EQ-5D-5L na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding tijdens ziekenhuisopname
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Intracraniële bloeding tijdens ziekenhuisopname (ICH)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
Intracraniale bloeding tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 7 dagen
tijdens ziekenhuisopname
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens het gebruik van edaravone dexborneol
Bijwerkingen tijdens het gebruik van edaravone dexborneol
tijdens het gebruik van edaravone dexborneol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-AIS-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren