Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Edaravone Dexborneol w ostrym udarze niedokrwiennym (EXPAND)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo Edaravone Dexborneol w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu: wieloośrodkowe, prospektywne, skoncentrowane na pacjencie, rzeczywiste badanie kohortowe

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym mającym na celu obserwację skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa edarawonu dekstrolu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie trwa łącznie 90 dni i obejmuje trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwację. Okres leczenia: pacjentów podzielono na grupę narażoną i nienarażoną na podstawie zastosowania edarawonu dekstrolu po udarze niedokrwiennym mózgu. Grupa ekspozycji: edarawon dekstrol stosuje się zgodnie z praktyką kliniczną, bez szczególnych ograniczeń. Grupa nienarażona: nie stosuje się edarawonu dekstrolu, a leczenie towarzyszące leży w gestii lekarza. Okres obserwacji: Wszyscy pacjenci pozostają pod obserwacją do 90 dni po wystąpieniu udaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Junwei Hao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których rozpoznano ostry udar niedokrwienny mózgu (czas od wystąpienia objawów do przyjęcia do szpitala ≤ 14 dni) z mRS przed udarem ≤ 1, mogą zostać włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Klinicznie zdiagnozowany jako ostry udar niedokrwienny;
  • Czas od wystąpienia objawów do przyjęcia ≤14 dni (czas wystąpienia objawów definiuje się jako czas ostatniej znanej studzienki);
  • Przed udarem mRS ≤1;
  • Zostałeś poinformowany o treści formularza świadomej zgody i wyrażasz zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe potwierdzone obrazowo: krwotok miąższowy, krwiak nadtwardówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę w ciągu 90 dni;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min);
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub ciężką chorobą ogólnoustrojową z szacowanym przeżyciem krótszym niż 90 dni;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i obserwacji z powodu otępienia;
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Exposet
dożylny edarawon dexborneol 37,5 mg dwa razy na dobę
Lek: edarawon dexborneol
dożylny edarawon dexborneol 37,5 mg dwa razy na dobę
Grupa nienarażona
standardowe leczenie według uznania lokalnych lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) (w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność) od 0 do 1 po 90±7 dniach
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS 0-2
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS od 0 do 2 po 90±7 dniach
90±7 dni
Rozkład wyniku mRS
Ramy czasowe: 90±7 dni
Rozkład wyniku mRS po 90 ± 7 dniach
90±7 dni
Neurologiczna zmiana funkcjonalna
Ramy czasowe: przy wypisie, średnio 7 dni
Zmiana wyniku NIHSS przy wypisie w porównaniu z wyjściowym wynikiem NIHSS
przy wypisie, średnio 7 dni
Jakość życia (EQ-5D-5L) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Wartość EQ-5D-5L po 90±7 dniach
90±7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy podczas hospitalizacji
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Krwotok śródczaszkowy podczas hospitalizacji (ICH)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
Krwotok śródczaszkowy podczas hospitalizacji, średnio 7 dni
podczas hospitalizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach
90±7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas stosowania edaravone dexborneolu
Zdarzenia niepożądane podczas stosowania edaravone dexborneol
podczas stosowania edaravone dexborneolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-AIS-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj