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Efficacia e sicurezza di Edaravone Dexborneol nell'ictus ischemico acuto (EXPAND)

28 agosto 2023 aggiornato da: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza di Edaravone Dexborneol nell'ictus ischemico acuto: uno studio di coorte multicentrico, prospettico, incentrato sul paziente e nel mondo reale

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di edaravone destrol in pazienti con ictus ischemico acuto in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio dura complessivamente 90 giorni e comprende tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Periodo di trattamento: i pazienti sono divisi in gruppo di esposizione e gruppo di non esposti in base all'uso di edaravone destrolo dopo ictus ischemico. Il gruppo di esposizione: edaravone destrol viene utilizzato in base a riferimento alla pratica clinica, senza restrizioni specifiche. Il gruppo dei non esposti: edaravone destrol non viene utilizzato e la terapia concomitante è a discrezione del medico. Periodo di follow-up: tutti i pazienti continuano a essere seguiti fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Junwei Hao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere arruolati in questo studio pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di ictus ischemico acuto (tempo dall'insorgenza dei sintomi all'ammissione ≤ 14 giorni) con mRS pre-ictus ≤1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni;
  • Clinicamente diagnosticato come ictus ischemico acuto;
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi al ricovero≤14 giorni (il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come l'ora dell'ultimo pozzo noto)；
  • Pre-ictus mRS ≤1；
  • Sono stati informati del contenuto del modulo di consenso informato e accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Malattie emorragiche intracraniche acute confermate da immagini: emorragia parenchimale, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia ventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e per le quali è prevista una gravidanza entro 90 giorni;
  • Pazienti con grave insufficienza renale (eGFR<30ml/min);
  • Pazienti con tumore maligno concomitante o grave malattia sistemica con una sopravvivenza stimata inferiore a 90 giorni;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali o impossibilitati a completare il consenso informato e il follow-up a causa di demenza;
  • Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di esposizioni
edaravone dexborneolo per via endovenosa 37,5 mg due volte al giorno
Droga: edaravone dexborneolo
edaravone dexborneolo per via endovenosa 37,5 mg due volte al giorno
Gruppo non esposto
trattamento standard a discrezione dei medici locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin Scale (mRS) modificato 0-1
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) (su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità) da 0 a 1 a 90 ± 7 giorni
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS 0-2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio mRS da 0 a 2 a 90±7 giorni
90±7 giorni
Distribuzione del punteggio mRS
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione del punteggio mRS a 90±7 giorni
90±7 giorni
Cambiamento funzionale neurologico
Lasso di tempo: alla dimissione, una media di 7 giorni
La variazione del punteggio NIHSS alla dimissione rispetto al punteggio NIHSS di base
alla dimissione, una media di 7 giorni
Qualità della vita (EQ-5D-5L) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il valore di EQ-5D-5L a 90±7 giorni
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 7 giorni
Emorragia intracranica sintomatica durante il ricovero
durante il ricovero, una media di 7 giorni
Emorragia intracranica durante il ricovero (ICH)
Lasso di tempo: durante il ricovero
Emorragia intracranica durante il ricovero, in media 7 giorni
durante il ricovero
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'uso di edaravone dexborneol
Eventi avversi durante l'uso di edaravone dexborneol
durante l'uso di edaravone dexborneol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-AIS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su edaravone dexborneolo

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