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インプラントの位置と歯冠の輪郭と組織の健康との関連

2024年4月16日 更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

前歯単歯置換術における審美性および組織の健康とインプラント位置および歯冠輪郭の関連性：前向き研究

インプラントの位置に影響されるインプラント支援リハビリテーションのエマージェンス プロファイルと歯冠の輪郭は、インプラント周囲の健康と審美的な結果に関連しています。 しかし、インプラントの位置、エマージェンス プロファイル/歯冠の輪郭、歯科インプラントの結果との関連性を前向きに調査した研究はありません。 したがって、本研究の目的は、(1)局所要因とインプラント周囲の軟部組織の健康、炎症、マイクロバイオームとの間の多変量関連を評価することです。 （2）健康または炎症に有意に関連するインプラント特性のパターン/クラスターを特定する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、インプラント周囲粘膜の炎症（粘膜炎）およびより深い炎症（辺縁骨喪失を伴うインプラント周囲炎）の発症を、インプラントの位置（インプラントプラットフォームの三次元位置）およびクラウンの輪郭と出現プロファイルの結果的な形状。 仮説は、インプラントの位置がクラウンの形状を決定し、それが、好ましくないクラウンの輪郭がバイオフィルムの制御/除去を目的とした口腔衛生の取り組みを妨げるため、局所的な微生物バイオフィルムの持続性を決定するというものです。 バイオフィルムの持続は軟部組織の炎症を引き起こし、微生物の共生や病気につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、手術前検査（CBCTおよび口腔内スキャンを含む）を受け、上海交通大学医学部付属の上海第九人民病院の口腔インプラント科で歯科インプラント治療を受けます。 インプラント埋入のタイミングは、タイプ 3/4 になります。 患者は、前顎 (小臼歯から小臼歯) に 1 つのインプラントでサポートされたリハビリテーションを行い、隣接する天然歯を使用します。

説明

包含基準:

前顎（小臼歯から小臼歯）に単一のインプラント支持修復物があり、隣接する天然歯があり、手術前にCBCTと口腔内スキャンがあり、研究の予約/スケジュールに喜んで従う患者。

除外基準:

  • -研究期間中の任意の時点での妊娠または妊娠の意図;
  • 歯科インプラント治療に矛盾する体系的な疾患/状態;
  • -個人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
  • プロトコルに従ってフォローアップできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
歯科インプラントのリハビリテーション
前顎（小臼歯から小臼歯）に単一のインプラント支持修復物を用いて歯科インプラント治療を受けた患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血の変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
インプラント周囲のプロービングは、UNC-15 歯周プローブを使用して軽い力 (約 25 g) で、インプラントごとに 6 つの部位 (近頬、頬、離頬、近舌、舌、離舌) で実行されます。 各部位で、出血の有無を記録します。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の隙間液中のサイトカインレベルの変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
インプラント周囲の隙間液を採取し、炎症性サイトカインのレベルを市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットを使用して分析します。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
歯肉縁下のプラークサンプルにおけるマイクロバイオームの組成の変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
サブ歯肉プラークサンプルが収集されます。 歯肉縁下のプラークサンプルのマイクロバイオームの組成は、16sRNA 技術によって評価されます。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
辺縁骨レベルの変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
辺縁骨レベルの変化は、平行法を使用して根尖レントゲン写真で測定されます。 骨とインプラントの接触の最上端は、辺縁骨レベルとして記録されます。 インプラントは参照として使用されます。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
頬側軟組織レベルの変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
異なるフォローアップ時点で撮影された口腔内スキャンが重ね合わされます。 頬側の軟部組織レベルが記録され、変化が測定されます。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
乳頭の高さの変化
時間枠：最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。
異なるフォローアップ時点で撮影された口腔内スキャンが重ね合わされます。 乳頭の高さを記録し、変化を測定します。
最終クラウン挿入後 6 か月、1 年、2 年、3 年にわたる変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

  • 主任研究者：Maurizio Tonetti, DMD、Shanghai Ninth People Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SH9H-2022-T296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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