Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van implantaatpositie en krooncontour met weefselgezondheid

16 april 2024 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Associatie van implantaatpositie en krooncontour met esthetiek en weefselgezondheid bij het vervangen van een enkelvoudige anterieure tand: een prospectieve studie

Het opkomstprofiel en de krooncontour van implantaatondersteunde revalidatie, die wordt beïnvloed door de positie van het implantaat, wordt in verband gebracht met peri-implantaire gezondheid en esthetische resultaten. Er is echter geen studie die prospectief het verband onderzoekt tussen implantaatpositie, opkomstprofiel/krooncontour en tandheelkundige implantaatuitkomsten. De huidige studie heeft dus tot doel (1) de multivariate associatie tussen lokale factoren en peri-implantaire gezondheid, ontsteking en microbioom van zacht weefsel te beoordelen; en (2) om patronen/clusters van implantaatkenmerken te identificeren die significant verband houden met gezondheid of ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve studie zijn gericht op het associëren van de ontwikkeling van peri-implantaire slijmvliesontsteking (mucositis) en diepere ontsteking (peri-implantitis met marginaal botverlies) met kenmerken die verband houden met de positie van het implantaat (driedimensionale positie van het implantaatplatform) en de consequente vorm van de krooncontour en opkomstprofiel. De hypothese is dat de positie van het implantaat de vorm van de kroon bepaalt, wat op zijn beurt de persistentie van een lokale microbiële biofilm bepaalt, aangezien ongunstige krooncontouren de inspanningen voor mondhygiëne die gericht zijn op controle/verwijdering van biofilm belemmeren. De persistentie van een biofilm veroorzaakt ontsteking van zacht weefsel, wat kan leiden tot microbiële dysbiose en ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten hebben een pre-operatief onderzoek ondergaan (inclusief CBCT en intra-orale scan) en hebben een tandheelkundige implantaatbehandeling ondergaan bij de afdeling orale implantologie, het Shanghai Ninth People's Hospital, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De timing van implantaatplaatsing is type 3/4. Patiënten krijgen één enkele implantaatondersteunde revalidatie in de voorste kaken (premolaar tot premolaar), met aangrenzende natuurlijke tanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een enkele implantaatondersteunde restauratie in de voorste kaken (premolaren tot premolaren), met aangrenzende natuurlijke tanden, met pre-operatieve CBCT en intra-orale scans, en die bereid zijn zich te houden aan onderzoeksafspraken/-schema's.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur;
  • Bij systematische ziekten/aandoeningen die in tegenspraak zijn met de behandeling met tandheelkundige implantaten;
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen tot opvolging volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Revalidatie van tandheelkundige implantaten
Patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling hebben ondergaan, met een enkele implantaatgedragen restauratie in de voorste kaken (premolaren tot premolaren), worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Peri-implantaat sonderen zal worden uitgevoerd met lichte (~25 g) kracht met behulp van UNC-15 parodontale sonde, op zes plaatsen (mesio-buccaal, buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, linguaal, disto-linguaal) per implantaat. Op elke plaats wordt de aanwezigheid van bloedingen geregistreerd.
Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cytokineniveau in peri-implantaat creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Peri-implantaat creviculaire vloeistof zal worden verzameld en het niveau van inflammatoire cytokines zal worden geanalyseerd met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assays (ELISA's) kits.
Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in subgingivaal plaquemonster
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Er wordt een subgingivaal plaquemonster genomen. De samenstelling van het microbioom in subgingivale plaquemonsters zal worden beoordeeld met behulp van de 16sRNA-techniek.
Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: Verandert over zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
De marginale verandering in het botniveau wordt gemeten op een periapicale röntgenfoto met behulp van een parallelle techniek. Het bovenste uiteinde van bot-implantaatcontact wordt geregistreerd als marginaal botniveau. Implantaat zal als referentie worden gebruikt.
Verandert over zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Buccale weke delen niveau verandering
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Intra-orale scans die op verschillende follow-up-tijdstippen zijn gemaakt, worden over elkaar gelegd. Het niveau van de buccale weke delen wordt geregistreerd en de verandering wordt gemeten.
Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Verandering van de hoogte van de papil
Tijdsspanne: Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.
Intra-orale scans die op verschillende follow-up-tijdstippen zijn gemaakt, worden over elkaar gelegd. De papilhoogte wordt geregistreerd en de verandering wordt gemeten.
Veranderingen gedurende zes maanden, 1, 2 en 3 jaar na definitieve plaatsing van de kroon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2022-T296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren