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Assoziation von Implantatposition und Kronenkontur mit Gewebegesundheit

16. April 2024 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Assoziation von Implantatposition und Kronenkontur mit Ästhetik und Gewebegesundheit beim Frontzahnersatz: eine prospektive Studie

Das Emergenzprofil und die Kronenkontur der implantatgestützten Rehabilitation, die von der Implantatposition beeinflusst werden, stehen im Zusammenhang mit der periimplantären Gesundheit und den ästhetischen Ergebnissen. Es gibt jedoch keine Studie, die prospektiv den Zusammenhang zwischen Implantatposition, Emergenzprofil/Kronenkontur und Ergebnissen von Zahnimplantaten untersucht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, (1) den multivariaten Zusammenhang zwischen lokalen Faktoren und der Gesundheit des periimplantären Weichgewebes, Entzündungen und Mikrobiom zu bewerten; und (2) um Muster/Cluster von Implantatmerkmalen zu identifizieren, die signifikant mit Gesundheit oder Entzündung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie sein, die darauf abzielt, die Entwicklung einer periimplantären Schleimhautentzündung (Mukositis) und einer tieferen Entzündung (Periimplantitis mit marginalem Knochenverlust) mit Merkmalen in Verbindung zu bringen, die mit der Implantatposition (dreidimensionale Position der Implantatplattform) und der konsequente Gestaltung der Kronenkontur und des Emergenzprofils. Die Hypothese ist, dass die Implantatposition die Form der Krone bestimmt, was wiederum die Persistenz eines lokalen mikrobiellen Biofilms bestimmt, da ungünstige Kronenkonturen die Mundhygienebemühungen zur Kontrolle/Entfernung des Biofilms behindern. Die Persistenz eines Biofilms verursacht eine Weichteilentzündung, die zu mikrobieller Dysbiose und Krankheit führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden einer präoperativen Untersuchung unterzogen (einschließlich DVT und intraoralem Scan) und einer Zahnimplantatbehandlung in der Abteilung für orale Implantologie des 9. Volkskrankenhauses von Shanghai, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, erhalten. Der Zeitpunkt der Implantatinsertion ist Typ 3/4. Die Patienten erhalten eine einzelne implantatgestützte Rehabilitation im Frontzahnkiefer (Prämolar zu Prämolar) mit angrenzenden natürlichen Zähnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer einzelnen implantatgestützten Restauration im Frontzahnkiefer (Prämolaren zu Prämolaren), mit angrenzenden natürlichen Zähnen, mit präoperativem CBCT und intraoralen Scans und bereit, Forschungstermine/-pläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer;
  • Bei systematischen Erkrankungen/Zuständen, die im Widerspruch zu einer Zahnimplantatbehandlung stehen;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit der Nachverfolgung gemäß dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rehabilitation von Zahnimplantaten
Patienten, die sich einer Zahnimplantatbehandlung unterzogen haben, mit einer einzelnen implantatgetragenen Restauration im Frontzahnkiefer (Prämolaren zu Prämolaren), werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Die periimplantäre Sondierung wird mit leichter Kraft (ca. 25 g) unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde an sechs Stellen (mesio-bukkale, bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) pro Implantat durchgeführt. An jeder Stelle wird das Vorhandensein von Blutungen aufgezeichnet.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Zytokinspiegels in der periimplantären Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Periimplantäre Taschenflüssigkeit wird gesammelt und der Gehalt an entzündlichen Zytokinen wird mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) analysiert.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms in einer subgingivalen Plaqueprobe
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Es wird eine subgingivale Plaqueprobe entnommen. Die Zusammensetzung des Mikrobioms in subgingivalen Plaqueproben wird mit der 16sRNA-Technik bewertet.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Chenges über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Die Veränderung des marginalen Knochenniveaus wird auf einem periapikalen Röntgenbild mit Paralleltechnik gemessen. Das oberste Ende des Knochen-Implantat-Kontakts wird als marginales Knochenniveau aufgezeichnet. Als Referenz dient das Implantat.
Chenges über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung des bukkalen Weichgewebeniveaus
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Intraorale Scans, die zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten aufgenommen wurden, werden überlagert. Das bukkale Weichgewebeniveau wird aufgezeichnet und die Veränderung wird gemessen.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Veränderung der Papillenhöhe
Zeitfenster: Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.
Intraorale Scans, die zu unterschiedlichen Nachsorgezeitpunkten aufgenommen wurden, werden überlagert. Die Papillenhöhe wird aufgezeichnet und die Veränderung gemessen.
Änderungen über sechs Monate, 1, 2 und 3 Jahre nach dem endgültigen Einsetzen der Krone.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2022-T296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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