Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek pozycji implantu i konturu korony ze zdrowiem tkanek

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Związek pozycji implantu i konturu korony z estetyką i stanem tkanek w przypadku wymiany pojedynczego zęba w odcinku przednim: badanie prospektywne

Profil wyłaniania się i kontur korony w przypadku rehabilitacji wspartej na implantach, na który wpływ ma pozycja implantu, ma wpływ na stan zdrowia i estetykę wokół implantu. Jednak nie ma badań prospektywnie oceniających związek między pozycją implantu, profilem wyłaniania/konturem korony i wynikami implantacji. Zatem niniejsze badanie ma na celu (1) ocenę wielowymiarowego związku między czynnikami lokalnymi a stanem tkanek miękkich wokół implantu, stanem zapalnym i mikrobiomem; oraz (2) zidentyfikować wzorce/skupiska cech implantów istotnie związanych ze zdrowiem lub stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne mające na celu powiązanie rozwoju stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu (mucositis) i głębszego stanu zapalnego (peri-implantitis z utratą kości brzeżnej) z cechami związanymi z pozycją implantu (trójwymiarowa pozycja platformy implantu) i konsekwentny kształt konturu korony i profilu wyłaniania. Hipotezą jest, że pozycja implantu determinuje kształt korony, co z kolei determinuje utrzymywanie się miejscowego biofilmu mikrobiologicznego, ponieważ niekorzystne kontury korony utrudniają wysiłki w zakresie higieny jamy ustnej, mające na celu kontrolę/usuwanie biofilmu. Trwałość biofilmu powoduje zapalenie tkanek miękkich, co może prowadzić do dysbiozy i chorób drobnoustrojów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przejdą badania przedoperacyjne (w tym CBCT i skan wewnątrzustny) otrzymają leczenie implantologiczne w Klinice Implantologii Jamy Ustnej Dziewiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju, afiliowanego przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Czas wszczepienia implantu będzie typu 3/4. Pacjenci będą mieli jedną rehabilitację wspartą na implantach w przednich szczękach (od przedtrzonowca do przedtrzonowca), z sąsiadującymi naturalnymi zębami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pojedynczą odbudową wspartą na implantach w przednich szczękach (od przedtrzonowców do przedtrzonowców), z sąsiednimi zębami naturalnymi, z przedoperacyjnym tomografem komputerowym i skanami wewnątrzustnymi oraz chętni na wizyty/harmonogram badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania;
  • W przypadku jakichkolwiek chorób/stanów systematycznych, które są sprzeczne z leczeniem implantologicznym;
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak możliwości obserwacji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rehabilitacja implantologiczna
Pacjenci, którzy przeszli leczenie implantologiczne, z pojedynczą odbudową opartą na implantach w przednich szczękach (od zębów przedtrzonowych do zębów przedtrzonowych), zostaną uwzględnieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Sondowanie wokół implantu zostanie przeprowadzone z niewielką siłą (~25 g) przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15, w sześciu miejscach (przyśrodkowo-policzkowe, policzkowe, dystalno-policzkowe, mezjalno-językowe, językowe, dystalno-językowe) na implant. W każdym miejscu zostanie odnotowana obecność krwawienia.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytokin w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zostanie pobrany płyn szczelinowy wokół implantu i zanalizowany zostanie poziom cytokin zapalnych przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiany składu mikrobiomu w próbce płytki nazębnej poddziąsłowej
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zostanie pobrana próbka płytki nazębnej poddziąsłowej. Skład mikrobiomu w próbkach płytki poddziąsłowej zostanie oceniony techniką 16sRNA.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu kości brzeżnej będzie mierzona na radiogramie okołowierzchołkowym przy użyciu techniki równoległej. Najwyższy koniec kontaktu kości z implantem zostanie odnotowany jako poziom kości brzeżnej. Implant będzie używany jako odniesienie.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana poziomu tkanki miękkiej policzka
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Skan wewnątrzustny wykonany w różnych punktach kontrolnych zostanie nałożony. Zostanie zarejestrowany poziom tkanki miękkiej policzka i zmierzona zostanie zmiana.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Zmiana wysokości brodawki
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.
Skan wewnątrzustny wykonany w różnych punktach kontrolnych zostanie nałożony. Zarejestrowana zostanie wysokość brodawki i zmierzona zostanie zmiana.
Zmiany w ciągu sześciu miesięcy, 1, 2 i 3 lat po ostatecznym założeniu korony.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2022-T296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj