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Asociación de la posición del implante y el contorno de la corona con la salud del tejido

16 de abril de 2024 actualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Asociación de la posición del implante y el contorno de la corona con la estética y la salud del tejido en el reemplazo de dientes anteriores únicos: un estudio prospectivo

El perfil de emergencia y el contorno de la corona de la rehabilitación implantosoportada, que está influenciado por la posición del implante, se asocia con la salud periimplantaria y los resultados estéticos. Sin embargo, no hay ningún estudio que explore prospectivamente la asociación entre la posición del implante, el perfil de emergencia/contorno de la corona y los resultados del implante dental. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo (1) evaluar la asociación multivariada entre los factores locales y la salud, la inflamación y el microbioma de los tejidos blandos periimplantarios; y (2) para identificar patrones/grupos de características del implante significativamente asociadas con la salud o la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo destinado a asociar el desarrollo de inflamación de la mucosa periimplantaria (mucositis) e inflamación más profunda (periimplantitis con pérdida ósea marginal) con características asociadas con la posición del implante (posición tridimensional de la plataforma del implante) y la consecuente forma del contorno de la copa y perfil de emergencia. La hipótesis es que la posición del implante determina la forma de la corona, que a su vez determina la persistencia de una biopelícula microbiana local, ya que los contornos desfavorables de la corona dificultan los esfuerzos de higiene bucal destinados a controlar/eliminar la biopelícula. La persistencia de una biopelícula causará inflamación de los tejidos blandos, lo que puede provocar disbiosis y enfermedades microbianas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se habrán sometido a un examen previo a la cirugía (que incluye CBCT y escaneo intraoral) recibieron tratamiento con implantes dentales en el Departamento de Implantología Oral del Noveno Hospital Popular de Shanghái, afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái. El momento de la colocación del implante será de tipo 3/4. Los pacientes tendrán una única rehabilitación soportada por implantes en los maxilares anteriores (premolar a premolar), con dientes naturales adyacentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con una restauración implantosoportada única en maxilares anteriores (premolares a premolares), con dientes naturales adyacentes, con CBCT prequirúrgico y escaneos intraorales, y dispuestos a cumplir con las citas/horario de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio;
  • Con cualquier enfermedad/afección sistemática que contradiga el tratamiento con implantes dentales;
  • Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Imposibilidad de seguimiento según protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rehabilitación de implantes dentales
Se incluirán pacientes que se hayan sometido a un tratamiento de implantes dentales, con una única restauración implantosoportada en maxilares anteriores (premolares a premolares).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
El sondaje periimplantario se realizará con una fuerza ligera (∼25 g) usando una sonda periodontal UNC-15, en seis sitios (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual) por implante. En cada sitio, se registrará la presencia de sangrado.
Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de citocinas en el líquido crevicular periimplantario
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Se recolectará líquido crevicular periimplantario y se analizará el nivel de citocinas inflamatorias utilizando kits comerciales de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA).
Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Cambios en la composición del microbioma en una muestra de placa subgingival
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Se recolectará una muestra de placa subgingival. La composición del microbioma en muestras de placa subgingival se evaluará mediante la técnica 16sRNA.
Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Cambio de nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: Cambios a los seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
El cambio del nivel óseo marginal se medirá en una radiografía periapical utilizando una técnica paralela. El extremo superior del contacto hueso-implante se registrará como nivel de hueso marginal. El implante se utilizará como referencia.
Cambios a los seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Cambio de nivel de tejido blando bucal
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Se superpondrán exploraciones intraorales tomadas en diferentes momentos de seguimiento. Se registrará el nivel de tejido blando bucal y se medirá el cambio.
Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Cambio de altura de la papila
Periodo de tiempo: Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.
Se superpondrán exploraciones intraorales tomadas en diferentes momentos de seguimiento. Se registrará la altura de la papila y se medirá el cambio.
Cambios a lo largo de seis meses, 1, 2 y 3 años después de la inserción de la corona final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2022-T296

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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