Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace polohy implantátu a obrysu korunky se zdravím tkání

16. dubna 2024 aktualizováno: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Asociace polohy implantátu a kontury korunky s estetikou a zdravím tkání u přední náhrady jednoho zubu: prospektivní studie

Emergenční profil a kontura korunky implantátem podporované rehabilitace, která je ovlivněna polohou implantátu, je spojena se zdravím periimplantátu a estetickými výsledky. Neexistuje však žádná studie, která by prospektivně zkoumala souvislost mezi polohou implantátu, profilem emergence/konturou korunky a výsledky zubního implantátu. Cílem této studie je tedy (1) posoudit mnohorozměrné spojení mezi lokálními faktory a zdravím periimplantátových měkkých tkání, zánětem a mikrobiomem; a (2) k identifikaci vzorů/shluků charakteristik implantátu významně spojených se zdravím nebo zánětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Půjde o prospektivní studii zaměřenou na spojení rozvoje periimplantátového slizničního zánětu (mukozitida) a hlubšího zánětu (periimplantitida s marginálním úbytkem kostní hmoty) s rysy spojenými s polohou implantátu (trojrozměrná poloha implantátové platformy) a následný tvar kontury koruny a profilu vzcházení. Hypotézou je, že poloha implantátu určuje tvar korunky, což zase určuje perzistenci lokálního mikrobiálního biofilmu, protože nepříznivé kontury korunky brání úsilí o ústní hygienu zaměřené na kontrolu/odstranění biofilmu. Přetrvávání biofilmu způsobí zánět měkkých tkání, který může vést k mikrobiální dysbióze a onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupí předoperační vyšetření (včetně CBCT a intraorálního skenování) a podstoupí léčbu zubními implantáty na Oddělení orální implantologie, Šanghajské deváté lidové nemocnici přidružené k Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Načasování umístění implantátu bude typu 3/4. Pacienti budou mít jeden jediný implantát podporovanou rehabilitaci v přední čelisti (premolár k premoláru) s přilehlými přirozenými zuby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední čelisti (premoláry až premoláry), s přilehlými přirozenými zuby, s předoperačním CBCT a intraorálním skenováním a ochotni dodržovat termíny/plán výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět kdykoli během trvání studie;
  • S jakýmikoli systematickými onemocněními/stavy, které jsou v rozporu s léčbou zubními implantáty;
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost následného sledování dle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rehabilitace zubního implantátu
Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili ošetření zubními implantáty s jedinou náhradou podporovanou implantátem v přední čelisti (premoláry až premoláry).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krvácení při sondování
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Peri-implantační sondování bude prováděno s mírnou (~25 g) silou pomocí UNC-15 periodontální sondy, na šesti místech (mezio-bukální, bukální, disto-bukální, mesio-lingvální, lingvální, disto-lingvální) na implantát. Na každém místě bude zaznamenána přítomnost krvácení.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cytokinů v periimplantační štěrkové tekutině
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Bude odebrána periimplantační crevikulární tekutina a hladina zánětlivých cytokinů bude analyzována pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays).
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změny ve složení mikrobiomu ve vzorku subgingiválního plaku
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Bude odebrán vzorek subgingiválního plaku. Složení mikrobiomu ve vzorcích subgingiválního plaku bude hodnoceno technikou 16sRNA.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Změny za šest měsíců, 1, 2 a 3 roky po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně okrajové kosti bude měřena na periapikálním rentgenovém snímku pomocí paralelní techniky. Nejvyšší konec kontaktu kosti s implantátem bude zaznamenán jako úroveň marginální kosti. Implantát bude použit jako referenční.
Změny za šest měsíců, 1, 2 a 3 roky po konečném zavedení korunky.
Změna úrovně bukálních měkkých tkání
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Intraorální sken pořízený v různých časových bodech sledování bude superponován. Bude zaznamenána hladina bukálních měkkých tkání a změna bude změřena.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Změna výšky papily
Časové okno: Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.
Intraorální sken pořízený v různých časových bodech sledování bude superponován. Výška papily bude zaznamenána a změna bude změřena.
Změny během šesti měsíců, 1, 2 a 3 let po konečném zavedení korunky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2022-T296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit