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种植体位置和牙冠轮廓与组织健康的关联

2024年4月16日更新者：Maurizio Tonetti、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

种植体位置和牙冠轮廓与前牙单牙修复美学和组织健康的关联：一项前瞻性研究

受种植体位置影响的种植体支持修复的出现轮廓和牙冠轮廓与种植体周围的健康和美学结果相关。然而，没有研究前瞻性地探讨种植体位置、出现轮廓/牙冠轮廓和牙种植体结果之间的关系。因此，本研究旨在 (1) 评估局部因素与种植体周围软组织健康、炎症和微生物组之间的多变量关联； (2) 识别与健康或炎症显着相关的植入物特征的模式/集群。

研究概览

地位

招聘中

条件

种植牙

详细说明

这将是一项前瞻性研究，旨在将种植体周围粘膜炎症（粘膜炎）和深层炎症（种植体周围炎伴边缘骨丢失）的发展与种植体位置（种植体平台的三维位置）和冠轮廓和出现轮廓的后续形状。假设是种植体位置决定了牙冠的形状，这反过来又决定了局部微生物生物膜的持久性，因为不利的牙冠轮廓阻碍了旨在控制/去除生物膜的口腔卫生工作。生物膜的持续存在会引起软组织炎症，这可能导致微生物失调和疾病。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xinyu WU
电话号码：0086 13971172285
邮箱：wuxinyu_dentist@hotmail.com

研究联系人备份

姓名：Maurizio Tonetti, DMD
电话号码：008615000102368
邮箱：maurizio.tonetti@ergoperio.eu

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200011
    - 招聘中
    - Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
    - 接触：
      
      Xinyu Wu
      
      电话号码：+86 21 13971172285
      
      邮箱：wuxinyu_dentist@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将在上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔种植科进行术前检查（包括CBCT和口内扫描）并接受种植牙治疗。种植体植入的时间将是类型 3/4。患者将在前颌（前磨牙到前磨牙）和相邻的天然牙中进行单个种植体支持康复。

描述

纳入标准：

在前颌（前磨牙到前磨牙）进行单个种植体支持修复、具有相邻的天然牙齿、进行术前 CBCT 和口内扫描并愿意遵守研究预约/时间表的患者。

排除标准：

在研究期间的任何时候怀孕或打算怀孕；
患有任何与种植牙治疗相矛盾的系统性疾病/病症；
个人无法或不愿提供书面知情同意书。
无法按照方案进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
种植牙康复将包括接受牙种植体治疗并在前颌（前磨牙到前磨牙）进行单一种植体支持修复的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
探诊出血变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	将使用 UNC-15 牙周探针在每个种植体的六个位置（近颊、颊、远颊、近中舌、舌侧、远侧舌）以轻 (~25 g) 力进行种植体周围探查。在每个部位，将记录出血情况。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
种植体周围沟液中细胞因子水平的变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	将收集种植体周围的缝隙液，并使用商业酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒分析炎性细胞因子的水平。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。
龈下菌斑样本中微生物组成的变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	收集龈下菌斑样本。牙龈下菌斑样本中微生物组的组成将通过 16sRNA 技术进行评估。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。
边缘骨水平变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	将使用平行技术在根尖周 X 光片上测量边缘骨水平变化。骨与植入物接触的最上端将被记录为边缘骨水平。植入物将用作参考。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。
颊侧软组织水平变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	将叠加在不同随访时间点进行的口内扫描。将记录颊侧软组织水平并测量变化。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。
乳头高度变化大体时间：最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。	将叠加在不同随访时间点进行的口内扫描。将记录乳头高度并测量变化。	最终牙冠植入后六个月、1 年、2 年和 3 年的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

首席研究员：Maurizio Tonetti, DMD、Shanghai Ninth People Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月6日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日