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Associazione della posizione dell'impianto e del contorno della corona con la salute dei tessuti

16 aprile 2024 aggiornato da: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Associazione della posizione dell'impianto e del contorno della corona con l'estetica e la salute dei tessuti nella sostituzione di un singolo dente anteriore: uno studio prospettico

Il profilo di emergenza e il contorno della corona della riabilitazione supportata da impianto, che è influenzato dalla posizione dell'impianto, è associato alla salute perimplantare e ai risultati estetici. Tuttavia, non esiste uno studio che esplori in modo prospettico l'associazione tra posizione dell'impianto, profilo di emergenza/contorno della corona e risultati dell'impianto dentale. Pertanto, il presente studio mira a (1) valutare l'associazione multivariata tra fattori locali e salute dei tessuti molli perimplantari, infiammazione e microbioma; e (2) per identificare modelli/gruppi di caratteristiche dell'impianto significativamente associate alla salute o all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico volto ad associare lo sviluppo dell'infiammazione della mucosa perimplantare (mucosite) e dell'infiammazione più profonda (peri-implantite con perdita ossea marginale) con caratteristiche associate alla posizione dell'impianto (posizione tridimensionale della piattaforma implantare) e alla conseguente forma del contorno della corona e del profilo di emergenza. L'ipotesi è che la posizione dell'impianto determini la forma della corona, che a sua volta determina la persistenza di un biofilm microbico locale poiché i contorni sfavorevoli della corona ostacolano gli sforzi di igiene orale volti al controllo/rimozione del biofilm. La persistenza di un biofilm causerà infiammazione dei tessuti molli, che può portare a disbiosi microbica e malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno stati sottoposti a esame pre-operatorio (inclusi CBCT e scansione intraorale) e sottoposti a trattamento di impianto dentale presso il Dipartimento di Implantologia orale, Shanghai Ninth People's Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. La tempistica del posizionamento dell'impianto sarà di tipo 3/4. I pazienti avranno una riabilitazione supportata da un singolo impianto nella mascella anteriore (da premolare a premolare), con denti naturali adiacenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con un singolo restauro supportato da impianto nelle mascelle anteriori (da premolare a premolare), con denti naturali adiacenti, con CBCT preoperatoria e scansioni intraorali e disposti a rispettare gli appuntamenti/programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio;
  • Con qualsiasi malattia/condizione sistematica che sia in contraddizione con il trattamento con impianti dentali;
  • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
  • Incapacità di follow-up secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riabilitazione implantare dentale
Saranno inclusi i pazienti che hanno subito un trattamento implantare dentale, con un singolo restauro supportato da impianto nella mascella anteriore (da premolare a premolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Il sondaggio perimplantare verrà eseguito con una forza leggera (~25 g) utilizzando la sonda parodontale UNC-15, in sei siti (mesio-buccale, buccale, disto-buccale, mesio-linguale, linguale, disto-linguale) per impianto. In ogni sito verrà registrata la presenza di sanguinamento.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di citochine nel liquido crevicolare perimplantare
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Il fluido crevicolare perimplantare sarà raccolto e il livello di citochine infiammatorie sarà analizzato utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays).
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Cambiamenti nella composizione del microbioma nel campione di placca subgengivale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Verrà raccolto un campione di placca sottogengivale. La composizione del microbioma nei campioni di placca subgengivale sarà valutata mediante la tecnica del 16sRNA.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Alterazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La variazione del livello osseo marginale sarà misurata sulla radiografia periapicale utilizzando una tecnica parallela. L'estremità superiore del contatto osso-impianto verrà registrata come livello dell'osso marginale. L'impianto verrà utilizzato come riferimento.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Cambiamento del livello dei tessuti molli buccali
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La scansione intraorale eseguita in diversi punti temporali di follow-up verrà sovrapposta. Verrà registrato il livello del tessuto molle buccale e verrà misurata la variazione.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
Alterazione dell'altezza della papilla
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.
La scansione intraorale eseguita in diversi punti temporali di follow-up verrà sovrapposta. Verrà registrata l'altezza della papilla e misurata la variazione.
Cambiamenti nell'arco di sei mesi, 1, 2 e 3 anni dopo l'inserimento definitivo della corona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD, Shanghai Ninth People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2022-T296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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