高齢者参加者におけるエムラクリジンの複数用量漸増試験
2025年4月30日 更新者：AbbVie
高齢者の参加者におけるエムラクリジンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、高齢の参加者に経口投与されたエムラクリジンの複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Cypress, California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- North Canton, Ohio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的および精神医学的病歴、理学的および神経学的検査、心電図、バイタルサイン測定、臨床検査結果などの医学的評価によって決定された健康。
- 1平方メートルあたり17.5〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（包括的）、およびスクリーニング時の総体重が45 kg（100ポンド[ポンド]）を超える。
女性の参加者は、次のように定義された非出産の可能性があります。
• 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して通常の月経が停止し、血清卵胞刺激ホルモン レベル > 40 国際単位/ミリリットル (IU/mL) で確認された。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および完全なプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -重大な肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（研究者の裁量により、皮膚の基底細胞癌および上皮内の子宮頸癌を除く）、血液学治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または試験の結果を損なう可能性がある、免疫学的、神経学的、または精神医学的疾患。
- -重大な心血管疾患の現在または過去の病歴。
C-SSRS の次の項目のいずれかに「はい」と回答した場合 (過去 6 か月以内):
- 自殺念慮項目 4 (具体的な計画のない、行動する意図のある積極的な自殺念慮)
- 自殺念慮項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) C-SSRS の次の項目のいずれかに「はい」の回答 (過去 2 年以内):
- 自殺行動項目のいずれか (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動) 捜査官の意見における自殺の深刻なリスクも除外されます。
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準に従って、中等度から重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断 ICFに署名する前の12か月以内。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問での陽性の薬物スクリーニングまたはアルコール検査の陽性。
必要に応じて、中央検査室によって評価され、1回の繰り返し測定によって確認された、スクリーニング訪問時およびチェックイン時（-1日目）の次の臨床検査結果のいずれか：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≧2.0 × 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。 ギルバート症候群が疑われる場合、抱合または直接ビリルビン画分が
- 推定糸球体濾過率
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート 1: エムラクリジン 用量 1
参加者は、エムラクリジン用量 1 またはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤を 1 日 1 回（QD）、14 日目まで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート A: コホート 2: エムラクリジン 2 用量
参加者は、14日目までエムラクリジン2用量またはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤をQDで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート A: コホート 3: エムラクリジン 3 用量
参加者は、14日目までエムラクリジン用量3錠またはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤をQDで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート A: コホート 4: エムラクリジン 用量 4
参加者は、14日目までエムラクリジン用量4錠またはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤をQDで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート A: コホート 5: エムラクリジン 5 用量
参加者は、14日目まで、エムラクリジン5用量またはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤をQDで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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実験的：パート B: コホート 6: エムラクリジン 6 用量
アルツハイマー病による認知症の参加者は、28日目まで6回用量のエムラクリジンまたはエムラクリジンと一致するプラセボ錠剤をQDで経口投与されます。
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経口錠剤
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート A: 心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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パート A: 検査評価において臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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パート A: バイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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パート A: 身体検査および神経学的検査の結果に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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パート A: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺傾向の変化
時間枠：17日目まで
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C-SSRS には、自殺念慮および自殺行動の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答のほか、自殺念慮が存在する場合にはその重症度の数値評価 (1 ～ 5 で、5 が最も深刻) が含まれます。
自殺行動の致死性または致死性の可能性が高い（行動の下位尺度で承認されている）場合は、リスクが増加していることを示します。
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17日目まで
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パート A: シンプソン アンガス スケール (SAS) を使用して評価した錐体外路症状において臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：14日目まで
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SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状のリストで構成されています。
各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を表します。
SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計です。
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14日目まで
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パート A: 異常不随意運動スケール (AIMS) を使用して評価された錐体外路症状において臨床的に重要な所見が認められた参加者の数
時間枠：14日目まで
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AIMS 評価は、ジスキネジアの症状を説明する 10 項目で構成されます。
各項目は 5 点スケールで評価され、スコア 0 は症状の欠如 (項目 10 の場合、意識なし) を表し、スコア 4 は重篤な状態 (項目 10 の場合、意識、重度の苦痛) を示します。
さらに、AIMS には、参加者の歯の状態に対処する 2 つのはい/いいえの質問が含まれています。
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14日目まで
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パート A: バーンズ アカシジア評価スケール (BARS) を使用して評価した錐体外路症状において臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：14日目まで
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BARS はアカシジアに関連する 4 つの項目で構成されます。
最初の 3 項目は 4 段階評価で、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重篤な状態を表します。
全体的な臨床評価は 6 点スケールで行われ、スコア 0 は症状の欠如を表し、スコア 5 は重度の静座不能を表します。
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14日目まで
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パート B: TEAE を患っている参加者の数、ECG パラメータの臨床的に重大な変化、臨床検査による評価、バイタルサイン測定、身体検査および神経学的検査の結果
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート B: C-SSRS を使用して評価された自殺傾向の変化
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート B: 錐体外路症状において臨床的に重要な所見が認められた参加者の数
時間枠：28日目まで
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錐体外路症状は、SAS、AIMS、および BARS スケールを使用して評価されます。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝物 CV-0000364 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝産物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間 CV-0000364
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝産物 CV-0000364 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝物のトラフ血漿濃度 (Ctrough) CV-0000364
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンとその代謝物のピーク対トラフ比 (PTR) CV-0000364
時間枠：14日目
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14日目
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パート A: エムラクリジンの血漿からの薬物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンの終末期 (Vz/F) における見かけの分布量
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝物 CV-0000364 の見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート A: エムラクリジンとその代謝物の蓄積率 (Rac) CV-0000364
時間枠：14日目
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Rac は、エムラクリジンとその代謝物の AUC と Cmax から計算されます。
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14日目
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パート A: エムラクリジンおよびその代謝物の親に対する代謝物の比率 CV-0000364
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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パート B: エムラクリジンおよびその代謝物の血漿中濃度 CV-0000364
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (実際)
2025年4月14日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。