Emraklidiinin usean nousevan annoksen koe iäkkäillä osallistujilla
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen koe emraklidiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi iäkkäillä osallistujilla
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida iäkkäille osallistujille suun kautta annettujen useiden nousevien emraklidiiniannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Cypress, California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Hialeah, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Overland Park, Kansas
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Marlton, New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton, New Jersey
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, EKG, elintoimintojen mittaukset ja laboratoriotestien tulokset, tutkijan arvioimina.
- Ruumiinmassaindeksi 17,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaiskehonpaino > 45 kg (100 paunaa [lb]) seulonnassa.
Naispuoliset osallistujat ovat ei-hedelmöitysikäisiä, ja ne määritellään seuraavasti:
• Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä, ja vahvistettu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin tasolla >40 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja täydellisessä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä keuhko-, maha-suolikanava-, munuais-, maksa-, metabolinen, urogenitaalinen, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, tutkijan harkinnan mukaan), hematologinen , immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
"Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohteista (viimeisten 6 kuukauden aikana):
- Itsemurha-ajatukset, kohta 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa)
- Itsemurha-ajatusten kohta 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeella) "Kyllä"-vastaukset jollekin seuraavista C-SSRS:n kohdista (viimeisten 2 vuoden aikana):
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytymiskohde (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) Vakava itsemurhariski on tutkijan mielestä myös poissulkeva.
- Keskivaikean tai vaikean päihteiden tai alkoholin käytön häiriön (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Positiivinen huumeseulonta tai positiivinen alkoholitesti seulonta- tai peruskäynneillä.
Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotestituloksista seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1), jotka keskuslaboratorio on arvioinut ja vahvistaa yhdellä toistuvalla mittauksella, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN. Jos Gilbertin oireyhtymää epäillään, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos konjugoitu tai suora bilirubiinifraktio on
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1: Emraklidiiniannos 1
Osallistujat saavat emraklidiiniannoksen 1 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) päivään 14 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2: Emraklidiiniannos 2
Osallistujat saavat emraklidiiniannoksen 2 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD päivään 14 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3: Emraklidiiniannos 3
Osallistujat saavat emraklidiiniannosta 3 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD päivään 14 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 4: Emraklidiiniannos 4
Osallistujat saavat emraklidiiniannoksen 4 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD päivään 14 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 5: Emraklidiiniannos 5
Osallistujat saavat emraklidiiniannosta 5 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD päivään 14 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 6: Emraklidiiniannos 6
Osallistujat, joilla on AD:n aiheuttama dementia, saavat emraklidiiniannoksen 6 tai emraklidiinia vastaavia lumetabletteja suun kautta, QD päivään 28 asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisten ja neurologisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
|
Osa A: Itsemurhien muutokset arvioituna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi sekä numeeriset arviot niiden vakavuusasteelle, jos niitä on (1–5, ja 5 on vakavin).
Itsemurhakäyttäytymisen suurempi kuolleisuus tai mahdollinen kuolleisuus (hyväksytty käyttäytymisala-asteikolla) osoittaa lisääntyneen riskin.
|
Päivään 17 asti
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä ekstrapyramidaalioireita, jotka on arvioitu Simpson Angus -asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
SAS koostuu 10 parkinsonismin oireen luettelosta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 4 tarkoittaa vakavaa tilaa.
SAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä ekstrapyramidaalioireita, jotka on arvioitu epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
AIMS-arviointi koostuu 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista (kohde 10, ei tietoisuutta) ja pistemäärä 4 osoittaa vakavaa tilaa (kohta 10, tietoisuus, vakava ahdistus).
Lisäksi AIMS sisältää 2 kyllä/ei-kysymystä, jotka koskevat osallistujan hammastilaa.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä ekstrapyramidaalisista oireista, jotka arvioitiin Barnes Akathisia -luokitusasteikkoa (BARS) käyttäen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
BARS koostuu 4 akatisiaan liittyvästä kohdasta.
Kolme ensimmäistä kohtaa on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa tilaa.
Maailmanlaajuinen kliininen arviointi tehdään 6 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 edustaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa akatisiaa.
|
Päivään 14 asti
|
|
Osa B: TEAE-potilaiden lukumäärä, kliinisesti merkittävät muutokset EKG-parametreissa, laboratorioarvioinnit, elintoimintojen mittaukset sekä fyysisten ja neurologisten tutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Osa B: C-SSRS:n avulla arvioidut itsemurhamuutokset
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä ekstrapyramidaalioireita
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Ekstrapyramidaalisia oireita arvioidaan käyttämällä SAS-, AIMS- ja BARS-asteikkoja.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Aika emraklidiinin ja sen aineenvaihduntatuotteen maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) CV-0000364
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa (Ctrough) CV-0000364
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 huipun ja pohjan välinen suhde (PTR)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Rac laskettaisiin emraklidiinin ja sen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvoista.
|
Päivä 14
|
|
Osa A: Emraklidiinin ja sen metaboliitin CV-0000364 aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Päivät 1 ja 14
|
|
|
Osa B: Emraklidiinin ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa CV-0000364
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-231-1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .