En Multiple Ascending Dose Trial av Emraclidine hos eldre deltakere
30. april 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, multiple stigende doseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Emraclidine hos eldre deltakere
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende doser av emraklidin administrert oralt til eldre deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Cypress, California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- Hialeah, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Overland Park, Kansas
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Marlton, New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton, New Jersey
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk og psykiatrisk historie, fysiske og nevrologiske undersøkelser, EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietestresultater, som evaluert av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks på 17,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og total kroppsvekt >45 kg (100 pund [lb]) ved screening.
Kvinnelige deltakere vil være av ikke-fertil potensial, definert som følger:
• Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak, og bekreftet med et serum follikkelstimulerende hormonnivå >40 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i den fullstendige protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med betydelig lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus), malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervikal karsinom in situ, etter utrederens skjønn), hematologisk , immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten deltakernes sikkerhet eller resultatene av forsøket.
- Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær sykdom.
"Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 6 månedene):
- Selvmordstanker punkt 4 (aktive selvmordstanker med noen hensikt å handle, uten spesifikk plan)
- Selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) "Ja"-svar for noen av følgende elementer på C-SSRS (innen de siste 2 årene):
- Enhver av elementene i selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) Alvorlig risiko for selvmord etter etterforskerens oppfatning er også ekskluderende.
- Diagnostisering av moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) innen 12 måneder før signering av ICF.
- Positiv narkotikascreening eller positiv test for alkohol ved screening eller baseline-besøk.
Ethvert av følgende kliniske laboratorietestresultater ved screeningbesøket og ved innsjekking (dag -1), vurdert av sentrallaboratoriet og bekreftet ved en enkelt gjentatt måling, hvis det anses nødvendig:
- aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 × ULN. Ved mistanke om Gilberts syndrom, er total bilirubin >1,5 × ULN akseptabelt hvis den konjugerte eller direkte bilirubinfraksjonen er
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1: Emraclidine Dose 1
Deltakerne vil motta emraklidin dose 1 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, én gang daglig (QD) frem til dag 14.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2: Emraclidine Dose 2
Deltakerne vil motta emraklidin dose 2 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, QD frem til dag 14.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3: Emraclidine Dose 3
Deltakerne vil motta emraklidin dose 3 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, QD frem til dag 14.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 4: Emraclidine Dose 4
Deltakerne vil motta emraklidin dose 4 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, QD frem til dag 14.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 5: Emraclidine Dose 5
Deltakerne vil motta emraklidin dose 5 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, QD frem til dag 14.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort 6: Emraclidine Dose 6
Deltakere med demens på grunn av AD vil motta emraklidin dose 6 eller emraklidin-matchende placebotabletter, oralt, QD frem til dag 28.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
|
Del A: Endringer i suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 17
|
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker og -adferd, samt numeriske vurderinger for alvorlighetsgrad av tanker, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige).
Større dødelighet eller potensiell dødelighet av selvmordsatferd (godkjent på atferdsunderskalaen) indikerer økt risiko.
|
Frem til dag 17
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved bruk av Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
SAS består av en liste over 10 symptomer på parkinsonisme.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 4 som representerer en alvorlig tilstand.
SAS totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 10 elementene.
|
Frem til dag 14
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved bruk av skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
AIMS-vurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en poengsum på 0 som representerer fravær av symptomer (for element 10, ingen bevissthet), og en poengsum på 4 som indikerer en alvorlig tilstand (for element 10, bevissthet, alvorlig nød).
I tillegg inkluderer AIMS 2 ja/nei-spørsmål som tar for seg deltakerens tannstatus.
|
Frem til dag 14
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante funn i ekstrapyramidale symptomer evaluert ved bruk av Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Frem til dag 14
|
BARS består av 4 elementer relatert til akatisi.
De første 3 elementene er vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand.
Den globale kliniske evalueringen er gjort på en 6-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptom og en score på 5 som representerer alvorlig akatisi.
|
Frem til dag 14
|
|
Del B: Antall deltakere med TEAE, klinisk signifikante endringer i EKG-parametere, laboratorievurderinger, vitale tegnmålinger og fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Del B: Endringer i suicidalitet vurdert ved bruk av C-SSRS
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Frem til dag 28
|
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante funn ved ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Ekstrapyramidale symptomer vil bli evaluert ved hjelp av SAS-, AIMS- og BARS-skalaer.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av emraclidin og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Topp til bunnforhold (PTR) for Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Del A: Tilsynelatende clearance av legemiddel fra plasma (CL/F) av emraclidine
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Emraclidine
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del A: Akkumulasjonsforhold (Rac) av Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 14
|
Rac vil bli beregnet fra AUC og Cmax for emraklidin og dets metabolitt.
|
Dag 14
|
|
Del A: Metabolitt til foreldreforholdet til emraclidin og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Dag 1 og 14
|
|
|
Del B: Plasmakonsentrasjoner av Emraclidine og dets metabolitt CV-0000364
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-231-1006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .