Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test vícenásobné vzestupné dávky emraclidinu u starších účastníků

30. dubna 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky emraclidinu u starších účastníků

Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných dávek emraclidinu podávaných perorálně starším účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Cypress, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Hialeah, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Overland Park, Kansas
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Marlton, New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • North Canton, Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího.
  2. Index tělesné hmotnosti 17,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost > 45 kg (100 liber [lb]) při screeningu.

  3. Účastnice budou mít nedětský potenciál, definovaný takto:

    • Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny a potvrzené hladinou folikuly stimulujícího hormonu v séru >40 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).

  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v úplném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza významného plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ, podle uvážení zkoušejícího), hematologické imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  2. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění.

  3. Odpovědi „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 6 měsíců):

    • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
    • Sebevražedné myšlenky Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) Odpovědi „Ano“ na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 2 let):
    • Jakákoli z položek sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony nebo chování) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je rovněž vylučující.
  4. Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) do 12 měsíců před podepsáním ICF.
  5. Pozitivní screening na drogy nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo při výchozích návštěvách.

  6. Kterýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů při screeningové návštěvě a při příjezdu (den -1), které byly vyhodnoceny centrální laboratoří a potvrzeny jedním opakovaným měřením, pokud to bude považováno za nutné:

    • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,0 × horní limit normální (ULN)
    • Celkový bilirubin >1,5 × ULN. Pokud je podezření na Gilbertův syndrom, celkový bilirubin > 1,5 × ULN je přijatelný, pokud je frakce konjugovaného nebo přímého bilirubinu
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1: Dávka emraclidinu 1
Účastníci dostanou emraclidin dávku 1 nebo emraclidin odpovídající placebo tablety, perorálně, jednou denně (QD) až do 14. dne.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimentální: Část A: Kohorta 2: Dávka emraclidinu 2
Účastníci dostanou emraclidin dávku 2 nebo emraclidin odpovídající placebo tablety, perorálně, QD až do dne 14.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimentální: Část A: Kohorta 3: Dávka emraclidinu 3
Účastníci dostanou emraclidin dávku 3 nebo emraclidin odpovídající placebo tablety, perorálně, QD až do dne 14.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimentální: Část A: Kohorta 4: Dávka emraclidinu 4
Účastníci dostanou emraclidin dávku 4 nebo emraclidin odpovídající placebo tablety, perorálně, QD až do dne 14.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimentální: Část A: Kohorta 5: Dávka emraclidinu 5
Účastníci dostanou emraclidin dávku 5 nebo emraclidin odpovídající placebo tablety, perorálně, QD až do dne 14.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimentální: Část B: Skupina 6: Dávka emraclidinu 6
Účastníci s demencí způsobenou AD dostanou perorálně emraclidin dávku 6 nebo placebo tablety odpovídající emraclidinu, QD až do 28. dne.
Lék: Placebo
Perorální tablety
Lék: Emraclidin
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • CVL-231
  • PF-06852231

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Část A: Změny v sebevražednosti hodnocené pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 17
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud jsou přítomny (od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější). Vyšší úmrtnost nebo potenciální úmrtnost sebevražedného chování (schválená na subškále chování) ukazuje na zvýšené riziko.
Až do dne 17
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy extrapyramidových symptomů hodnocených pomocí Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Až do dne 14
SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 představuje závažný stav. Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek.
Až do dne 14
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy extrapyramidových příznaků hodnocených pomocí škály abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Až do dne 14
Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označuje závažný stav (u položky 10 vědomí, silný stres). Kromě toho AIMS obsahuje 2 ano/ne otázky, které se týkají stavu zubů účastníka.
Až do dne 14
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy extrapyramidových příznaků hodnocených pomocí Barnesovy škály pro hodnocení akatizie (BARS)
Časové okno: Až do dne 14
BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií. První 3 položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení se provádí na 6bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomu a skóre 5 představuje těžkou akatizii.
Až do dne 14
Část B: Počet účastníků s TEAE, klinicky významné změny parametrů EKG, laboratorní hodnocení, měření vitálních funkcí a výsledky fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Část B: Změny v suicidalitě hodnocené pomocí C-SSRS
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy u extrapyramidových příznaků
Časové okno: Až do dne 28
Extrapyramidové symptomy budou hodnoceny pomocí škál SAS, AIMS a BARS.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Koncentrace v plazmě (Ctrough) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Poměr vrcholu k nejnižšímu bodu (PTR) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Den 14
Den 14
Část A: Zjevná clearance léku z plazmy (CL/F) emraclidinu
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) emraclidinu
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část A: Poměr akumulace (Rac) emraclidinu a jeho metabolitu CV-0000364
Časové okno: Den 14
Rac by se vypočítal z AUC a Cmax emraclidinu a jeho metabolitu.
Den 14
Část A: Poměr metabolitů emraclidinu a jeho metabolitů CV-0000364
Časové okno: Dny 1 a 14
Dny 1 a 14
Část B: Plazmatické koncentrace emraclidinu a jeho metabolitů CV-0000364
Časové okno: Dny 1 až 28
Dny 1 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-231-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit