Una prova a dose crescente multipla di Emraclidine in partecipanti anziani
30 aprile 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'emraclidina nei partecipanti anziani
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di emraclidina somministrate per via orale a partecipanti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Cypress, California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- North Canton, Ohio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea da 17,5 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo totale >45 kg (100 libbre [lb]) allo screening.
Le partecipanti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili, definite come segue:
• Raggiunto lo stato postmenopausale, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica, e confermato con un livello sierico di ormone follicolo-stimolante >40 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
- In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo completo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o pregressa di significativi tumori polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genitourinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore), ematologici , malattie immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
- Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari significative.
Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (negli ultimi 6 mesi):
- Ideazione suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
- Ideazione suicidaria Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico) Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti item sul C-SSRS (negli ultimi 2 anni):
- Qualsiasi elemento di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) Anche il rischio serio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore è escluso.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (escluse nicotina o caffeina) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
- Screening antidroga positivo o test positivo per l'alcol alle visite di screening o al basale.
Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio alla visita di screening e al check-in (giorno -1), come valutato dal laboratorio centrale e confermato da una singola misurazione ripetuta, se ritenuto necessario:
- aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 × limite superiore normale (ULN)
- Bilirubina totale >1,5 × ULN. Se si sospetta la sindrome di Gilbert, la bilirubina totale >1,5 × ULN è accettabile se la frazione di bilirubina coniugata o diretta è
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Coorte 1: Emraclidina Dose 1
I partecipanti riceveranno emraclidina dose 1 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, una volta al giorno (QD) fino al giorno 14.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Coorte 2: Emraclidina Dose 2
I partecipanti riceveranno emraclidina dose 2 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, QD fino al giorno 14.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Coorte 3: Emraclidina Dose 3
I partecipanti riceveranno emraclidina dose 3 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, QD fino al giorno 14.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Coorte 4: Emraclidina Dose 4
I partecipanti riceveranno emraclidina dose 4 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, QD fino al giorno 14.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Coorte 5: Emraclidina Dose 5
I partecipanti riceveranno emraclidina dose 5 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, QD fino al giorno 14.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Coorte 6: Emraclidina Dose 6
I partecipanti con demenza dovuta ad AD riceveranno emraclidina dose 6 o compresse placebo corrispondenti a emraclidina, per via orale, QD fino al giorno 28.
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Compresse orali
Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Fino al giorno 17
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Fino al giorno 17
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Fino al giorno 17
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Fino al giorno 17
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Parte A: Cambiamenti nella suicidalità valutati utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
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Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è il più grave).
Una maggiore letalità o potenziale letalità dei comportamenti suicidari (confermata nella sottoscala del comportamento) indica un aumento del rischio.
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Fino al giorno 17
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo.
Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 4 rappresenta una condizione grave.
Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli item.
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Fino al giorno 14
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia.
Ciascun item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio pari a 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio pari a 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevolezza, grave disagio).
Inoltre, l'AIMS include 2 domande sì/no che riguardano lo stato dentale del partecipante.
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Fino al giorno 14
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Parte A: Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali valutati utilizzando la scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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La BARS è composta da 4 item relativi all'acatisia.
I primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 3 rappresenta una condizione grave.
La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, dove un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio pari a 5 rappresenta una grave acatisia.
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Fino al giorno 14
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Parte B: numero di partecipanti con TEAE, cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG, valutazioni di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Parte B: Cambiamenti nella suicidalità valutata utilizzando il C-SSRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Fino al giorno 28
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Parte B: numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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I sintomi extrapiramidali saranno valutati utilizzando le scale SAS, AIMS e BARS.
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Rapporto picco-valle (PTR) di emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Parte A: Clearance apparente del farmaco dal plasma (CL/F) di Emraclidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Emraclidina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Emivita terminale apparente (t1/2) dell'emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte A: Rapporto di accumulo (Rac) di Emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorno 14
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La rac dovrebbe essere calcolata dall'AUC e dalla Cmax di emraclidina e del suo metabolita.
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Giorno 14
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Parte A: Rapporto metabolita/genitore di emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni 1 e 14
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Giorni 1 e 14
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Parte B: Concentrazioni plasmatiche di Emraclidina e del suo metabolita CV-0000364
Lasso di tempo: Giorni dal 1 al 28
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Giorni dal 1 al 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-231-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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