Un essai à doses multiples croissantes d'emraclidine chez des participants âgés

Critère d'intégration:

1. Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur.
2. Indice de masse corporelle de 17,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total> 45 kg (100 livres [lb]) lors du dépistage.

3. Les participantes seront en âge de procréer, définies comme suit :

   • Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique, et confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante > 40 unités internationales par millilitre (UI/mL).

4. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole complet.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés de tumeurs pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris le diabète sucré), malignes (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ, à la discrétion de l'investigateur), hématologiques , immunologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.
2. Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire importante.

3. Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 6 derniers mois) :

   • Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis)
   • Idées suicidaires Item 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) Réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 2 dernières années) :
   • L'un des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportement préparatoires) Le risque sérieux de suicide de l'avis de l'enquêteur est également excluant.
4. Diagnostic d'un trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
5. Dépistage de drogue positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou des visites de base.

6. L'un des résultats des tests de laboratoire clinique suivants lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement (jour -1), tel qu'évalué par le laboratoire central et confirmé par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :

   • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,0 × limite supérieure normale (LSN)
   • Bilirubine totale > 1,5 × LSN. Si le syndrome de Gilbert est suspecté, une bilirubine totale > 1,5 × LSN est acceptable si la fraction de bilirubine conjuguée ou directe est
7. Débit de filtration glomérulaire estimé

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.