Un essai à doses multiples croissantes d'emraclidine chez des participants âgés
30 avril 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 1, randomisé, contrôlé par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'emraclidine chez les participants âgés
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses croissantes d'emraclidine administrées par voie orale à des participants âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Cypress, California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- North Canton, Ohio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et psychiatriques, les examens physiques et neurologiques, l'ECG, les mesures des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire, tels qu'évalués par l'investigateur.
- Indice de masse corporelle de 17,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel total> 45 kg (100 livres [lb]) lors du dépistage.
Les participantes seront en âge de procréer, définies comme suit :
• Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique, et confirmé par un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante > 40 unités internationales par millilitre (UI/mL).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole complet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de tumeurs pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris le diabète sucré), malignes (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome cervical in situ, à la discrétion de l'investigateur), hématologiques , immunologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.
- Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire importante.
Réponses « Oui » pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 6 derniers mois) :
- Idées suicidaires Item 4 (Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis)
- Idées suicidaires Item 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) Réponses "Oui" pour l'un des éléments suivants sur le C-SSRS (au cours des 2 dernières années) :
- L'un des éléments de comportement suicidaire (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes ou comportement préparatoires) Le risque sérieux de suicide de l'avis de l'enquêteur est également excluant.
- Diagnostic d'un trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
- Dépistage de drogue positif ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou des visites de base.
L'un des résultats des tests de laboratoire clinique suivants lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement (jour -1), tel qu'évalué par le laboratoire central et confirmé par une seule mesure répétée, si cela est jugé nécessaire :
- aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,0 × limite supérieure normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 × LSN. Si le syndrome de Gilbert est suspecté, une bilirubine totale > 1,5 × LSN est acceptable si la fraction de bilirubine conjuguée ou directe est
- Débit de filtration glomérulaire estimé
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cohorte 1 : Dose 1 d'emraclidine
Les participants recevront la dose 1 d'emraclidine ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour (une fois par jour) jusqu'au jour 14.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Cohorte 2 : Emraclidine Dose 2
Les participants recevront la dose 2 d'emraclidine ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 14.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Cohorte 3 : Dose 3 d'emraclidine
Les participants recevront la dose 3 d'emraclidine ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 14.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Cohorte 4 : Dose 4 d'emraclidine
Les participants recevront la dose 4 d'emraclidine ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 14.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Cohorte 5 : Dose 5 d'emraclidine
Les participants recevront une dose d'emraclidine 5 ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 14.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Cohorte 6 : Dose 6 d’emraclidine
Les participants atteints de démence due à la MA recevront une dose d'emraclidine 6 ou des comprimés placebo correspondant à l'emraclidine, par voie orale, une fois par jour jusqu'au jour 28.
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Comprimés oraux
Comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Partie A : Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Jusqu'au jour 17
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Jusqu'au jour 17
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Partie A : Modifications de la tendance suicidaire évaluées à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 17
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Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des évaluations numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant le plus grave).
Une létalité plus grande ou une létalité potentielle des comportements suicidaires (approuvée sur la sous-échelle du comportement) indique un risque accru.
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Jusqu'au jour 17
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Partie A : Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les symptômes extrapyramidaux évalués à l'aide de l'échelle de Simpson Angus (SAS)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Le SAS consiste en une liste de 10 symptômes du parkinsonisme.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, un score de 0 représentant l’absence de symptômes et un score de 4 représentant un état grave.
Le score total SAS est la somme des scores des 10 éléments.
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Jusqu'au jour 14
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Partie A : Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les symptômes extrapyramidaux évalués à l'aide de l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jusqu'au jour 14
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L'évaluation AIMS comprend 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes (pour l'élément 10, aucune conscience) et un score de 4 indiquant un état grave (pour l'élément 10, conscience, détresse grave).
De plus, l'AIMS comprend 2 questions oui/non qui portent sur l'état dentaire du participant.
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Jusqu'au jour 14
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Partie A : Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les symptômes extrapyramidaux évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BARS)
Délai: Jusqu'au jour 14
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Le BARS se compose de 4 éléments liés à l’akathisie.
Les 3 premiers éléments sont notés sur une échelle de 4 points, un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant un état grave.
L'évaluation clinique globale se fait sur une échelle de 6 points, un score de 0 représentant l'absence de symptôme et un score de 5 représentant une akathisie sévère.
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Jusqu'au jour 14
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Partie B : Nombre de participants présentant des TEAE, changements cliniquement significatifs dans les paramètres ECG, évaluations de laboratoire, mesures des signes vitaux et résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Partie B : Modifications des tendances suicidaires évaluées à l'aide du C-SSRS
Délai: Jusqu'au jour 28
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Jusqu'au jour 28
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Partie B : Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les symptômes extrapyramidaux
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les symptômes extrapyramidaux seront évalués à l'aide des échelles SAS, AIMS et BARS.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Rapport pic/creux (PTR) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Partie A : Clairance apparente du médicament du plasma (CL/F) de l'emraclidine
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) de l'emraclidine
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie A : Rapport d'accumulation (Rac) de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jour 14
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Rac serait calculé à partir de l'ASC et de la Cmax de l'emraclidine et de son métabolite.
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Jour 14
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Partie A : Rapport métabolite/parent de l'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 et 14
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Jours 1 et 14
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Partie B : Concentrations plasmatiques d'emraclidine et de son métabolite CV-0000364
Délai: Jours 1 à 28
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Jours 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-231-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .