Um ensaio de múltiplas doses ascendentes de emraclidina em participantes idosos
30 de abril de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da emraclidina em participantes idosos
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de emraclidina administradas por via oral a participantes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Cypress, California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- North Canton, Ohio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
- Índice de massa corporal de 17,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total >45 kg (100 libras [lb]) na Triagem.
As participantes do sexo feminino não terão potencial para engravidar, definidas da seguinte forma:
• Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa e confirmado com nível sérico de hormônio folículo-estimulante >40 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo completo.
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de doenças pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus), malignidades (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, a critério do investigador), hematológicas , doença imunológica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- História atual ou passada de doença cardiovascular significativa.
Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens no C-SSRS (nos últimos 6 meses):
- Item 4 da Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico)
- Item 5 de Ideação Suicida (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) Respostas "Sim" para qualquer um dos seguintes itens do C-SSRS (nos últimos 2 anos):
- Qualquer um dos itens de Comportamento Suicida (Tentativa Real, Tentativa Interrompida, Tentativa Abortada, Atos Preparatórios ou Comportamento) Risco grave de suicídio na opinião do investigador também é excludente.
- Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF.
- Triagem positiva para drogas ou teste positivo para álcool na triagem ou nas visitas de linha de base.
Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos na Visita de Triagem e no Check-in (Dia -1), conforme avaliado pelo laboratório central e confirmado por uma única medição repetida, se considerado necessário:
- aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 × limite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5 × LSN. Se houver suspeita de síndrome de Gilbert, bilirrubina total > 1,5 × LSN é aceitável se a fração de bilirrubina conjugada ou direta for
- Taxa de filtração glomerular estimada
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1: Dose 1 de Emraclidina
Os participantes receberão dose 1 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, uma vez ao dia (QD) até o dia 14.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 2: Dose 2 de Emraclidina
Os participantes receberão dose 2 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, QD até o dia 14.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 3: Dose 3 de Emraclidina
Os participantes receberão dose 3 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, QD até o dia 14.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 4: Dose 4 de Emraclidina
Os participantes receberão dose 4 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, QD até o dia 14.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 5: Dose 5 de Emraclidina
Os participantes receberão dose 5 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, QD até o dia 14.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Coorte 6: Dose 6 de Emraclidina
Os participantes com demência devido à DA receberão dose 6 de emraclidina ou comprimidos de placebo correspondentes a emraclidina, por via oral, QD até o dia 28.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições dos sinais vitais
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames físicos e neurológicos
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Parte A: Mudanças na suicídio avaliadas usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 17
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O C-SSRS inclui respostas “sim” ou “não” para avaliação da ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente (de 1 a 5, sendo 5 a mais grave).
Maior letalidade ou letalidade potencial de comportamentos suicidas (endossada na subescala de comportamento) indica risco aumentado.
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Até o dia 17
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Parte A: Número de participantes com achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados usando a escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Até o dia 14
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O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, sendo que a pontuação 0 representa ausência de sintomas e a pontuação 4 representa condição grave.
A pontuação total do SAS é a soma das pontuações de todos os 10 itens.
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Até o dia 14
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Parte A: Número de participantes com achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados usando a escala de movimentos involuntários anormais (AIMS)
Prazo: Até o dia 14
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A avaliação AIMS consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, nenhuma consciência) e uma pontuação de 4 indicando uma condição grave (para o item 10, consciência, sofrimento grave).
Além disso, o AIMS inclui 2 perguntas de sim/não que abordam a situação dentária do participante.
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Até o dia 14
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Parte A: Número de participantes com achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais avaliados usando a escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Até o dia 14
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O BARS consiste em 4 itens relacionados à acatisia.
Os primeiros 3 itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, sendo que a pontuação 0 representa ausência de sintomas e a pontuação 3 representa uma condição grave.
A avaliação clínica global é feita numa escala de 6 pontos, sendo que a pontuação 0 representa ausência de sintoma e a pontuação 5 representa acatisia grave.
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Até o dia 14
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Parte B: Número de participantes com TEAEs, alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG, avaliações laboratoriais, medições de sinais vitais e resultados de exames físicos e neurológicos
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte B: Mudanças na suicídio avaliadas usando o C-SSRS
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Parte B: Número de participantes com achados clinicamente significativos em sintomas extrapiramidais
Prazo: Até o dia 28
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Os sintomas extrapiramidais serão avaliados pelas escalas SAS, AIMS e BARS.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Emraclidina e seu Metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) de emraclidina e seu metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) da emraclidina e seu metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Concentração plasmática mínima (Cvale) de emraclidina e seu metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Proporção pico-vale (PTR) de emraclidina e seu metabólito CV-0000364
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Parte A: Eliminação Aparente do Medicamento do Plasma (CL/F) da Emraclidina
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de Emraclidina
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Emraclidina e seu Metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte A: Taxa de Acumulação (Rac) de Emraclidina e seu Metabólito CV-0000364
Prazo: Dia 14
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Rac seria calculado a partir da AUC e Cmax da emraclidina e do seu metabolito.
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Dia 14
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Parte A: Proporção entre metabólito e parental de emraclidina e seu metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 e 14
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Dias 1 e 14
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Parte B: Concentrações Plasmáticas de Emraclidina e seu Metabólito CV-0000364
Prazo: Dias 1 a 28
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Dias 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-231-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .