Испытание многократного возрастания дозы эмраклидина у пожилых участников
30 апреля 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, множественное испытание с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики эмраклидина у пожилых участников
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости множественных возрастающих доз эмраклидина, вводимых перорально пожилым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Cypress, California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Hialeah, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Overland Park, Kansas
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Marlton, New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton, New Jersey
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
- Индекс массы тела от 17,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >45 кг (100 фунтов [фунтов]) при скрининге.
Женщины-участницы будут иметь недетородный потенциал, определяемый следующим образом:
• Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в полном протоколе.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или в анамнезе значительных легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет), злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, по усмотрению исследователя), гематологических иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу либо безопасность участников, либо результаты исследования.
- Текущая или прошлая история серьезного сердечно-сосудистого заболевания.
Ответы «Да» по любому из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 6 месяцев):
- Суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
- Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) Ответы «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 2 года):
- Любой из пунктов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) Серьезный риск самоубийства, по мнению следователя, также является исключением.
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
- Положительный скрининг на наркотики или положительный тест на алкоголь во время скрининга или базовых посещений.
Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований во время скринингового визита и при регистрации (день -1), оцененный центральной лабораторией и подтвержденный однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,0 × верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин >1,5 × ВГН. При подозрении на синдром Жильбера общий билирубин >1,5 × ВГН является приемлемым, если фракция конъюгированного или прямого билирубина
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 1: Доза эмраклидина 1
Участники будут получать 1 дозу эмраклидина или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально один раз в день (QD) до 14 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2: Доза эмраклидина 2
Участники будут получать 2 дозы эмраклидина или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально, QD до 14 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3: Доза эмраклидина 3
Участники получат дозу эмраклидина 3 или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально, QD до 14 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 4: Доза эмраклидина 4
Участники получат дозу эмраклидина 4 или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально, QD до 14 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 5: Доза эмраклидина 5
Участники получат дозу эмраклидина 5 или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально, QD до 14 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Когорта 6: Доза эмраклидина 6
Участники с деменцией, вызванной АД, будут получать дозу эмраклидина 6 или таблетки плацебо, соответствующие эмраклидину, перорально, один раз в день до 28 дня.
|
Оральные таблетки
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
|
Часть A: Изменения в склонности к суициду, оцененные с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До 17 дня
|
C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствуют (от 1 до 5, где 5 — самая тяжелая).
Большая летальность или потенциальная летальность суицидального поведения (подтвержденная по подшкале поведения) указывает на повышенный риск.
|
До 17 дня
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми проявлениями экстрапирамидных симптомов, оцененных с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: До дня 14
|
SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 4 балла — тяжелое состояние.
Общий балл SAS представляет собой сумму баллов по всем 10 пунктам.
|
До дня 14
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми проявлениями экстрапирамидных симптомов, оцененных с использованием шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: До дня 14
|
Оценка AIMS состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, где балл 0 соответствует отсутствию симптомов (по пункту 10 — отсутствие осознания), а балл 4 — тяжелому состоянию (по пункту 10 — осознание, сильное дистресс).
Кроме того, AIMS включает 2 вопроса типа «да/нет», касающихся стоматологического статуса участника.
|
До дня 14
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми проявлениями экстрапирамидных симптомов, оцененных с использованием шкалы оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: До дня 14
|
BARS состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией.
Первые три пункта оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 3 балла — тяжелое состояние.
Общая клиническая оценка проводится по 6-балльной шкале, где 0 баллов означает отсутствие симптомов, а 5 баллов — тяжелую акатизию.
|
До дня 14
|
|
Часть B: Количество участников с TEAE, клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ, лабораторными исследованиями, измерениями показателей жизнедеятельности, а также результатами физического и неврологического обследования.
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Часть B: Изменения в суицидальности, оцененные с помощью C-SSRS
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимыми проявлениями экстрапирамидных симптомов
Временное ограничение: До 28 дня
|
Экстрапирамидные симптомы будут оцениваться с использованием шкал SAS, AIMS и BARS.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) эмраклидина и его метаболита CV-0000364.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) эмраклидина и его метаболита CV-0000364.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) эмраклидина и его метаболита CV-0000364.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) эмраклидина и его метаболита CV-0000364
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Отношение пика к минимуму (PTR) эмраклидина и его метаболита CV-0000364
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Часть A: Очевидный клиренс препарата из плазмы (CL/F) эмраклидина
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) эмраклидина
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) эмраклидина и его метаболита CV-0000364.
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть A: Коэффициент накопления (Rac) эмраклидина и его метаболита CV-0000364.
Временное ограничение: День 14
|
Rac рассчитывают по AUC и Cmax эмраклидина и его метаболита.
|
День 14
|
|
Часть A: Соотношение метаболитов и исходных веществ эмраклидина и его метаболита CV-0000364
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
|
|
Часть B: Концентрации эмраклидина и его метаболита CV-0000364 в плазме.
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
|
Дни с 1 по 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .