Испытание многократного возрастания дозы эмраклидина у пожилых участников

Критерии включения:

1. Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая медицинский и психиатрический анамнез, физикальное и неврологическое обследование, ЭКГ, измерения основных показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных анализов, по оценке исследователя.
2. Индекс массы тела от 17,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общая масса тела >45 кг (100 фунтов [фунтов]) при скрининге.

3. Женщины-участницы будут иметь недетородный потенциал, определяемый следующим образом:

   • Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины, подтвержденное уровнем фолликулостимулирующего гормона в сыворотке >40 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).

4. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в полном протоколе.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или в анамнезе значительных легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет), злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, по усмотрению исследователя), гематологических иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу либо безопасность участников, либо результаты исследования.
2. Текущая или прошлая история серьезного сердечно-сосудистого заболевания.

3. Ответы «Да» по любому из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 6 месяцев):

   • Суицидальные мысли, пункт 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана)
   • Суицидальные мысли, пункт 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) Ответы «Да» на любой из следующих пунктов в C-SSRS (за последние 2 года):
   • Любой из пунктов суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) Серьезный риск самоубийства, по мнению следователя, также является исключением.
4. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
5. Положительный скрининг на наркотики или положительный тест на алкоголь во время скрининга или базовых посещений.

6. Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований во время скринингового визита и при регистрации (день -1), оцененный центральной лабораторией и подтвержденный однократным повторным измерением, если это будет сочтено необходимым:

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,0 × верхний предел нормы (ВГН)
   • Общий билирубин >1,5 × ВГН. При подозрении на синдром Жильбера общий билирубин >1,5 × ВГН является приемлемым, если фракция конъюгированного или прямого билирубина
7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.