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Eine Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von Emraclidin bei älteren Teilnehmern

30. April 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Emraclidin bei älteren Teilnehmern

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren aufsteigenden Dosen von Emraclidin, die älteren Teilnehmern oral verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Cypress, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Hialeah, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Overland Park, Kansas
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Marlton, New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • North Canton, Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt bewertet.
  2. Body-Mass-Index von 17,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und Gesamtkörpergewicht >45 kg (100 Pfund [lb]) beim Screening.

  3. Weibliche Teilnehmer sind im nicht gebärfähigen Alter, definiert wie folgt:

    • Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache und bestätigt durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons >40 Internationale Einheiten pro Milliliter (I.E./ml).

  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im vollständigen Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit signifikanten pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ, nach Ermessen des Prüfarztes), hämatologisch , immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.

  3. „Ja“-Antworten für einen der folgenden Punkte auf dem C-SSRS (innerhalb der letzten 6 Monate):

    • Suizidgedanken Item 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
    • Suizidgedanken Item 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) „Ja“-Antworten für eines der folgenden Items auf dem C-SSRS (innerhalb der letzten 2 Jahre):
    • Jedes der Suizidverhaltenselemente (Tatsächlicher Versuch, Unterbrochener Versuch, Abgebrochener Versuch, Vorbereitende Handlungen oder Verhalten) Ernsthaftes Suizidrisiko ist nach Ansicht des Ermittlers ebenfalls ausgeschlossen.
  4. Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ausgenommen Nikotin oder Koffein) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  5. Positiver Drogenscreening oder positiver Alkoholtest bei Screening- oder Baseline-Besuchen.

  6. Alle der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening-Besuch und beim Check-in (Tag -1), wie vom Zentrallabor bewertet und durch eine einzelne Wiederholungsmessung bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN. Bei Verdacht auf Gilbert-Syndrom ist Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN akzeptabel, wenn die konjugierte oder direkte Bilirubinfraktion es ist
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1: Emraclidin-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten bis zum 14. Tag einmal täglich (QD) Emraclidin-Dosis 1 oder zu Emraclidin passende Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimental: Teil A: Kohorte 2: Emraclidin-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten die Emraclidin-Dosis 2 oder Emraclidin-passende Placebo-Tabletten oral, QD bis zum 14. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimental: Teil A: Kohorte 3: Emraclidin-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten die Emraclidin-Dosis 3 oder Emraclidin-passende Placebo-Tabletten oral, QD bis zum 14. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimental: Teil A: Kohorte 4: Emraclidin-Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten die Emraclidin-Dosis 4 oder Emraclidin-passende Placebo-Tabletten oral, QD bis zum 14. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimental: Teil A: Kohorte 5: Emraclidin-Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten eine Emraclidin-Dosis 5 oder Emraclidin-passende Placebo-Tabletten, oral, QD bis zum 14. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Experimental: Teil B: Kohorte 6: Emraclidin-Dosis 6
Teilnehmer mit Demenz aufgrund von AD erhalten Emraclidin in der Dosis 6 oder Emraclidin-passende Placebo-Tabletten, oral, QD bis zum 28. Tag.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Arzneimittel: Emraclidin
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • CVL-231
  • PF-06852231

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Teil A: Veränderungen der Suizidalität, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist). Eine höhere Letalität oder potenzielle Letalität von suizidalem Verhalten (bestätigt auf der Verhaltenssubskala) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
Bis zum 17. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei extrapyramidalen Symptomen, bewertet anhand der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores für alle 10 Items.
Bis zum 14. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei extrapyramidalen Symptomen, bewertet anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die AIMS-Bewertung besteht aus 10 Elementen, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet (für Punkt 10: kein Bewusstsein) und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand anzeigt (für Punkt 10: Bewusstsein, schwere Belastung). Darüber hinaus enthält das AIMS zwei Ja/Nein-Fragen, die sich mit dem Zahnstatus des Teilnehmers befassen.
Bis zum 14. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei extrapyramidalen Symptomen, bewertet anhand der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Das BARS besteht aus 4 Items im Zusammenhang mit Akathisie. Die ersten drei Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 3 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Bis zum 14. Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter, Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen sowie Ergebnisse körperlicher und neurologischer Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Teil B: Veränderungen der Suizidalität, bewertet mit dem C-SSRS
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei extrapyramidalen Symptomen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Extrapyramidale Symptome werden anhand der SAS-, AIMS- und BARS-Skalen bewertet.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Talplasmakonzentration (Ctrough) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Peak-Tal-Verhältnis (PTR) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Teil A: Scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL/F) von Emraclidin
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Emraclidin
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil A: Akkumulationsverhältnis (Rac) von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tag 14
Rac würde aus AUC und Cmax von Emraclidin und seinem Metaboliten berechnet.
Tag 14
Teil A: Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 und 14
Tage 1 und 14
Teil B: Plasmakonzentrationen von Emraclidin und seinem Metaboliten CV-0000364
Zeitfenster: Tage 1 bis 28
Tage 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-231-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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