Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna próba dawki rosnącej emraklidyny u osób w podeszłym wieku

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo próba z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki emraklidyny u osób w podeszłym wieku

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek emraklidyny podawanych doustnie osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Rekrutacyjny
        • Cypress, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Hialeah, Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Overland Park, Kansas
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Marlton, New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i psychiatrycznej, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała >45 kg (100 funtów [lb]) podczas badania przesiewowego.

  3. Uczestniczkami będą osoby, które nie będą mogły zajść w ciążę, zdefiniowane w następujący sposób:

    • Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny, potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).

  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w pełnym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta istotna choroba płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza), hematologiczna choroba immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
  2. Obecna lub przebyta historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej.

  3. Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy):

    • Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu)
    • Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) Odpowiedzi „Tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 2 lat):
    • Dowolna pozycja zachowania samobójczego (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza.
  4. Diagnoza umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.

  6. Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej i podczas odprawy (dzień -1), oceniony przez laboratorium centralne i potwierdzony pojedynczym powtórzeniem pomiaru, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,0 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita >1,5 × GGN. Jeśli podejrzewa się zespół Gilberta, dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN, jeśli frakcja bilirubiny związanej lub bezpośredniej jest
  7. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Emraklidyna, dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 1 emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz dziennie (QD) do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Kohorta 2: Emraklidyna, dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, QD do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Kohorta 3: dawka 3 emraklidyny
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, QD do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka 4 emraklidyny
Uczestnicy otrzymają dawkę 4 emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, QD do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Kohorta 5: Dawka emraklidyny 5
Uczestnicy otrzymają dawkę 5 emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, QD do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Zmiany w samobójstwie oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 17
C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne (od 1 do 5, gdzie 5 to najpoważniejsze). Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona na podskali zachowań) wskazuje na zwiększone ryzyko.
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami objawów pozapiramidowych ocenianych za pomocą skali Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza ciężki stan. Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami objawów pozapiramidowych ocenianych za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10 brak świadomości), a wynik 4 wskazuje na ciężki stan (dla pozycji 10 świadomość, poważne cierpienie). Ponadto AIMS zawiera 2 pytania tak/nie, które odnoszą się do stanu uzębienia uczestnika.
Do dnia 14
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami objawów pozapiramidowych ocenianych za pomocą skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją. Pierwsze 3 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Stosunek szczytu do minimum (PTR) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Pozorny klirens leku z osocza (CL/F) emraklidyny
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Pozorna objętość dystrybucji emraklidyny w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14
Współczynnik akumulacji (Rac) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 14
Rac należy obliczyć na podstawie AUC i Cmax emraklidyny i jej metabolitu.
Dzień 14
Stosunek metabolitu do macierzystego emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 i 14
Dni 1 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-231-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj