Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna próba dawki rosnącej emraklidyny u osób w podeszłym wieku

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo próba z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki emraklidyny u osób w podeszłym wieku

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek emraklidyny podawanych doustnie osobom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Cypress, California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Hialeah, Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Decatur, Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Honolulu, Hawaii
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Overland Park, Kansas
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Marlton, New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton, New Jersey
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Staten Island, New York
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • North Canton, Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i psychiatrycznej, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  2. Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała >45 kg (100 funtów [lb]) podczas badania przesiewowego.

  3. Uczestniczkami będą osoby, które nie będą mogły zajść w ciążę, zdefiniowane w następujący sposób:

    • Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej patologicznej lub fizjologicznej przyczyny, potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego w surowicy >40 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).

  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w pełnym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta istotna choroba płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza), hematologiczna choroba immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
  2. Obecna lub przebyta historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej.

  3. Odpowiedzi „tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 6 miesięcy):

    • Myśli samobójcze Pozycja 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu)
    • Myśli samobójcze Pozycja 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) Odpowiedzi „Tak” dla któregokolwiek z następujących elementów w C-SSRS (w ciągu ostatnich 2 lat):
    • Dowolna pozycja zachowania samobójczego (próba faktyczna, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza.
  4. Diagnoza umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.

  6. Dowolny z poniższych wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej i podczas odprawy (dzień -1), oceniony przez laboratorium centralne i potwierdzony pojedynczym powtórzeniem pomiaru, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2,0 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita >1,5 × GGN. Jeśli podejrzewa się zespół Gilberta, dopuszczalne jest stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN, jeśli frakcja bilirubiny związanej lub bezpośredniej jest
  7. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1: Dawka emraklidyny 1
Uczestnicy będą otrzymywać 1. dawkę emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz dziennie (QD) do 14. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2: Dawka 2 emraklidyny
Uczestnicy otrzymają 2. dawkę emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz na dobę, do 14. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3: Dawka 3 emraklidyny
Uczestnicy otrzymają 3. dawkę emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz na dobę, do 14. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4: Dawka emraklidyny 4
Uczestnicy otrzymają 4. dawkę emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz na dobę, do 14. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5: Dawka emraklidyny 5
Uczestnicy otrzymają 5 dawkę emraklidyny lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz na dobę, do 14. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 6: Dawka emraklidyny 6
Uczestnicy z otępieniem spowodowanym AD będą otrzymywać emraklidynę w dawce 6 lub tabletki placebo odpowiadające emraklidynie, doustnie, raz na dobę, do 28. dnia.
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Lek: Emraklidyna
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • CVL-231
  • PF-06852231

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Część A: Zmiany w skłonnościach samobójczych oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Skala C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” służące do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbową ocenę nasilenia myśli, jeśli występują (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Większa śmiertelność lub potencjalna śmiertelność zachowań samobójczych (potwierdzona w podskali zachowania) wskazuje na zwiększone ryzyko.
Do dnia 17
Część A: Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne objawy pozapiramidowe, oceniana za pomocą skali Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 4 oznacza poważny stan. Całkowity wynik SAS to suma wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Do dnia 14
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne objawy w zakresie objawów pozapiramidowych, oceniona za pomocą skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10, brak świadomości), a wynik 4 oznacza poważny stan (dla pozycji 10, świadomość, poważne cierpienie). Ponadto AIMS zawiera 2 pytania typu „tak/nie”, które dotyczą stanu uzębienia uczestnika.
Do dnia 14
Część A: Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne objawy pozapiramidowe, oceniana za pomocą skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do dnia 14
BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją. Pierwsze 3 pozycje oceniane są w 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza ciężką akatyzję.
Do dnia 14
Część B: Liczba uczestników z TEAE, klinicznie istotne zmiany parametrów EKG, oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz wyniki badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część B: Zmiany w skłonnościach samobójczych oceniane za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Część B: Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne objawy pozapiramidowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
Objawy pozapiramidowe będą oceniane za pomocą skal SAS, AIMS i BARS.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Stosunek szczytu do minimalnego (PTR) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Część A: Pozorne usuwanie leku z osocza (CL/F) emraklidyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) emraklidyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część A: Współczynnik akumulacji (Rac) emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 14
Rac zostanie obliczone na podstawie AUC i Cmax emraklidyny i jej metabolitu.
Dzień 14
Część A: Stosunek metabolitów do ilości substancji macierzystych emraklidyny i jej metabolitu CV-0000364
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
Dzień 1 i 14
Część B: Stężenie emraklidyny i jej metabolitu w osoczu CV-0000364
Ramy czasowe: Dni 1 do 28
Dni 1 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-231-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj