Een onderzoek met meerdere oplopende doses emraclidine bij oudere deelnemers
30 april 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van emraclidine bij oudere deelnemers te evalueren
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses emraclidine die oraal worden toegediend aan oudere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Cypress, California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Hialeah, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Overland Park, Kansas
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Marlton, New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton, New Jersey
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, ECG, metingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Body mass index van 17,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en totaal lichaamsgewicht >45 kg (100 pond [lb]) bij screening.
Vrouwelijke deelnemers zullen van niet-vruchtbare potentie zijn, als volgt gedefinieerd:
• Behaalde postmenopauzale status, als volgt gedefinieerd: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak, en bevestigd met een serum follikelstimulerend hormoongehalte >40 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het volledige protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere voorgeschiedenis van significante pulmonale, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabole, urogenitale, endocriene (inclusief diabetes mellitus), maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, ter beoordeling van de onderzoeker), hematologische , immunologische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Huidige of vroegere geschiedenis van significante hart- en vaatziekten.
"Ja" antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 6 maanden):
- Zelfmoordgedachten Item 4 (Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan)
- Zelfmoordgedachten Item 5 (Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) "Ja"-antwoorden voor elk van de volgende items op de C-SSRS (in de afgelopen 2 jaar):
- Elk van de suïcidaal gedragsitems (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) Ernstig risico op zelfmoord naar de mening van de onderzoeker is ook uitsluitend.
- Diagnose van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (exclusief nicotine of cafeïne) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) binnen 12 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Positieve drugsscreening of een positieve alcoholtest bij screening of basislijnbezoeken.
Een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten bij het screeningsbezoek en bij het inchecken (dag -1), zoals beoordeeld door het centrale laboratorium en bevestigd door een enkele herhaalde meting, indien nodig geacht:
- aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,0 × bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine >1,5 × ULN. Als het syndroom van Gilbert wordt vermoed, is totaal bilirubine >1,5 × ULN acceptabel als de geconjugeerde of directe bilirubinefractie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1: Emraclidine dosis 1
Deelnemers krijgen emraclidine dosis 1 of met emraclidine overeenkomende placebotabletten, oraal, eenmaal daags (QD) tot dag 14.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2: Emraclidine dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 emraclidine of placebo-tabletten die overeenkomen met emraclidine, oraal, QD tot dag 14.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 3: Emraclidine dosis 3
Deelnemers krijgen dosis 3 van emraclidine of placebotabletten die overeenkomen met emraclidine, oraal, QD tot dag 14.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 4: Emraclidine dosis 4
Deelnemers krijgen dosis 4 van emraclidine of placebo-tabletten die overeenkomen met emraclidine, oraal, QD tot dag 14.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 5: Emraclidine dosis 5
Deelnemers krijgen dosis 5 van emraclidine of placebo-tabletten die overeenkomen met emraclidine, oraal, QD tot dag 14.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Cohort 6: Emraclidine dosis 6
Deelnemers met dementie als gevolg van AD krijgen dosis 6 emraclidine of placebo-tabletten die overeenkomen met emraclidine, oraal, QD tot dag 28.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in fysieke en neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
Tot dag 17
|
|
|
Deel A: Veranderingen in suïcidaliteit beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 17
|
De C-SSRS omvat 'ja'- of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals numerieke beoordelingen voor de ernst van de gedachten, indien aanwezig (van 1 tot 5, waarbij 5 de ernstigste is).
Een grotere dodelijkheid of potentiële dodelijkheid van suïcidaal gedrag (onderschreven op de gedragssubschaal) duidt op een verhoogd risico.
|
Tot dag 17
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van extrapiramidale symptomen, geëvalueerd met behulp van de Simpson Angus Scale (SAS)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De SAS bestaat uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van symptomen en een score van 4 voor een ernstige aandoening.
De SAS-totaalscore is de som van de scores voor alle 10 items.
|
Tot dag 14
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van extrapiramidale symptomen, geëvalueerd met behulp van de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De AIMS-beoordeling bestaat uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van symptomen (voor item 10: geen bewustzijn), en een score van 4 voor een ernstige aandoening (voor item 10: bewustzijn, ernstig lijden).
Daarnaast bevat de AIMS 2 ja/nee-vragen die betrekking hebben op de tandheelkundige status van de deelnemer.
|
Tot dag 14
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van extrapiramidale symptomen, geëvalueerd met behulp van de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
De BARS bestaat uit 4 items die verband houden met acathisie.
De eerste drie items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van symptomen en een score van 3 voor een ernstige aandoening.
De globale klinische evaluatie wordt uitgevoerd op een zespuntsschaal, waarbij een score van 0 de afwezigheid van symptomen vertegenwoordigt en een score van 5 ernstige acathisie vertegenwoordigt.
|
Tot dag 14
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met TEAE's, klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, laboratoriumbeoordelingen, metingen van de vitale functies en resultaten van lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Deel B: Veranderingen in suïcidaliteit beoordeeld met behulp van de C-SSRS
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Extrapiramidale symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van SAS-, AIMS- en BARS-schalen.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Dalplasmaconcentratie (Cdal) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Piek-tot-dalverhouding (PTR) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Deel A: Schijnbare klaring van geneesmiddel uit plasma (CL/F) van emraclidine
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van emraclidine
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel A: Accumulatieratio (Rac) van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dag 14
|
Rac zou worden berekend op basis van de AUC en Cmax van emraclidine en zijn metaboliet.
|
Dag 14
|
|
Deel A: Verhouding tussen metaboliet en moederstof van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 en 14
|
Dagen 1 en 14
|
|
|
Deel B: Plasmaconcentraties van emraclidine en zijn metaboliet CV-0000364
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 28
|
Dagen 1 tot 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-231-1006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .