Ett försök med flera stigande doser av Emraclidine hos äldre deltagare
30 april 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Emraclidine hos äldre deltagare
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande doser av emraklidin som administreras oralt till äldre deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Cypress, California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- Hialeah, Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Decatur, Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Honolulu, Hawaii
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Overland Park, Kansas
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Farmington Hills, Michigan
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Marlton, New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton, New Jersey
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Staten Island, New York
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk och psykiatrisk historia, fysiska och neurologiska undersökningar, EKG, mätningar av vitala tecken och laboratorietestresultat, som utvärderats av utredaren.
- Kroppsmassaindex på 17,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och total kroppsvikt >45 kg (100 pund [lb]) vid screening.
Kvinnliga deltagare kommer att vara av icke-fertil ålder, definierat enligt följande:
• Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak, och bekräftad med en follikelstimulerande hormonnivå i serum >40 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i det fullständiga protokollet.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller tidigare historia av betydande lung-, gastrointestinal-, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrin (inklusive diabetes mellitus), malignitet (förutom basalcellscancer i huden och cervixcarcinom in situ, enligt utredarens bedömning), hematologisk , immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.
- Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär sjukdom.
"Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 6 månaderna):
- Självmordstankar Punkt 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan)
- Självmordstankar Punkt 5 (Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt) "Ja"-svar för något av följande punkter på C-SSRS (inom de senaste 2 åren):
- Varje självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) Allvarlig risk för självmord enligt utredarens åsikt är också uteslutande.
- Diagnos av måttlig till svår substans- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) inom 12 månader före undertecknandet av ICF.
- Positiv drogscreening eller ett positivt test för alkohol vid screening eller baslinjebesök.
Något av följande kliniska laboratorietestresultat vid screeningbesöket och vid incheckning (dag -1), som bedöms av centrallaboratoriet och bekräftas av en enda upprepad mätning, om det anses nödvändigt:
- aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2,0 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin >1,5 × ULN. Om Gilberts syndrom misstänks är total bilirubin >1,5 × ULN acceptabelt om den konjugerade eller direkta bilirubinfraktionen är
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1: Emraklidindos 1
Deltagarna kommer att få emraklidin dos 1 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, en gång dagligen (QD) fram till dag 14.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2: Emraklidindos 2
Deltagarna kommer att få emraklidindos 2 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, QD fram till dag 14.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 3: Emraklidindos 3
Deltagarna kommer att få emraklidindos 3 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, QD fram till dag 14.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 4: Emraklidindos 4
Deltagarna kommer att få emraklidindos 4 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, QD fram till dag 14.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 5: Emraklidindos 5
Deltagarna kommer att få emraklidindos 5 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, QD fram till dag 14.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Kohort 6: Emraklidindos 6
Deltagare med demens på grund av AD kommer att få emraklidindos 6 eller emraklidintabletter som matchar placebotabletter, oralt, QD fram till dag 28.
|
Orala tabletter
Orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Fram till dag 17
|
Fram till dag 17
|
|
|
Del A: Förändringar i suicidalitet bedömd med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Fram till dag 17
|
C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej"-svar för bedömning av självmordstankar och självmordsbeteende samt numeriska värderingar för svårighetsgrad av idéer, om sådana finns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste).
Större dödlighet eller potentiell dödlighet av självmordsbeteenden (godkänd på beteendesubskalan) indikerar ökad risk.
|
Fram till dag 17
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i extrapyramidala symtom utvärderade med hjälp av Simpson Angus-skalan (SAS)
Tidsram: Fram till dag 14
|
SAS består av en lista med 10 symptom på parkinsonism.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 4 representerar ett allvarligt tillstånd.
SAS totalpoäng är summan av poängen för alla 10 objekt.
|
Fram till dag 14
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i extrapyramidala symtom utvärderade med hjälp av skalan för onormal ofrivillig rörelse (AIMS)
Tidsram: Fram till dag 14
|
AIMS-bedömningen består av 10 poster som beskriver symtom på dyskinesi.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom (för punkt 10, ingen medvetenhet), och poängen 4 indikerar ett allvarligt tillstånd (för punkt 10, medvetenhet, allvarlig ångest).
Dessutom innehåller AIMS 2 ja/nej-frågor som tar upp deltagarens tandstatus.
|
Fram till dag 14
|
|
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i extrapyramidala symtom utvärderade med Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Fram till dag 14
|
BARS består av 4 föremål relaterade till akatisi.
De första 3 objekten betygsätts på en 4-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 3 representerar ett allvarligt tillstånd.
Den globala kliniska utvärderingen görs på en 6-gradig skala, med poängen 0 som representerar frånvaro av symtom och poängen 5 representerar svår akatisi.
|
Fram till dag 14
|
|
Del B: Antal deltagare med TEAE, kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar, laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken och fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Del B: Förändringar i suicidalitet bedömd med hjälp av C-SSRS
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i extrapyramidala symtom
Tidsram: Fram till dag 28
|
Extrapyramidala symtom kommer att utvärderas med SAS-, AIMS- och BARS-skalor.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av emraklidin och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av emraklidin och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för emraklidin och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Trough Plasma Concentration (Ctrough) av Emraclidine och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Peak to Trog Ratio (PTR) för Emraclidine och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Del A: Synbar eliminering av läkemedel från plasma (CL/F) av emraklidin
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av Emraclidine
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Emraclidine och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del A: Ackumuleringskvot (Rac) av Emraclidine och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 14
|
Rac skulle beräknas från AUC och Cmax för emraklidin och dess metabolit.
|
Dag 14
|
|
Del A: Förhållande mellan metabolit och förälder för emraklidin och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Dag 1 och 14
|
|
|
Del B: Plasmakoncentrationer av emraklidin och dess metabolit CV-0000364
Tidsram: Dag 1 till 28
|
Dag 1 till 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-231-1006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .