Emraclidine 在老年参与者中的多次递增剂量试验
2025年4月30日 更新者：AbbVie
评估恩拉克林在老年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、安慰剂对照、多剂量递增试验
该研究的主要目的是评估对老年参与者口服多次递增剂量的恩拉克利定的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Cypress, California
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San Diego、California、美国、92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island、New York、美国、10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton、Ohio、美国、44720
- North Canton, Ohio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定健康，包括医学和精神病史、身体和神经系统检查、心电图、生命体征测量和实验室测试结果，由研究者评估。
- 筛选时体重指数为每平方米 17.5 至 32.0 千克 (kg/m^2)，且总体重 >45 千克（100 磅 [lb]）。
女性参与者将具有非生育潜力，定义如下：
• 达到绝经后状态，定义如下：至少连续12 个月规律月经停止且没有其他病理或生理原因，并确认血清促卵泡激素水平>40 国际单位每毫升(IU/mL)。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和完整协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 当前或过去的重大肺、胃肠道、肾、肝、代谢、泌尿生殖系统、内分泌（包括糖尿病）、恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，由研究者自行决定）、血液学病史、免疫学、神经学或精神疾病，研究者或医疗监督员认为这些疾病可能会危及参与者的安全或试验的结果。
- 当前或过去有重大心血管疾病史。
C-SSRS 中以下任何项目的“是”回答（过去 6 个月内）：
- 自杀意念项目 4（主动自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划）
- 自杀意念第 5 项（具有特定计划和意图的主动自杀意念）对 C-SSRS 中以下任何项目的“是”回答（过去 2 年内）：
- 任何自杀行为项目（实际尝试、中断的尝试、中止的尝试、准备行为或行为）调查人员认为严重的自杀风险也是排除性的。
- 在签署 ICF 前 12 个月内，根据精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准诊断出中度至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）。
- 在筛查或基线访视时药物筛查呈阳性或酒精检测呈阳性。
在筛选访问和登记（第 -1 天）时，以下任何临床实验室测试结果由中央实验室评估并通过单次重复测量确认（如果认为有必要）：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×正常上限（ULN）
- 总胆红素 >1.5 × ULN。 如果怀疑吉尔伯特综合征，如果结合胆红素或直接胆红素分数是
- 估计的肾小球滤过率
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：第 1 组：恩拉克定剂量 1
参与者将接受口服恩拉克定 1 剂或恩拉克定匹配安慰剂片剂，每日一次 (QD)，直至第 14 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：A 部分：第 2 组：恩拉克定剂量 2
参与者将接受 2 剂恩拉克定或恩拉克定匹配的安慰剂片剂，口服，每日一次，直至第 14 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：A 部分：第 3 组：恩拉克定剂量 3
参与者将接受剂量为 3 的恩拉克定或与恩拉克定匹配的安慰剂片剂，口服，每日一次，直至第 14 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：A 部分：第 4 组：恩拉克定剂量 4
参与者将接受口服恩拉克定 4 剂或恩拉克定匹配安慰剂片剂，每日一次，直至第 14 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：A 部分：第 5 组：恩拉克定剂量 5
参与者将接受剂量为 5 的恩拉克定或与恩拉克定匹配的安慰剂片剂，口服，每日一次，直至第 14 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：B 部分：第 6 组：恩拉克定剂量 6
患有 AD 痴呆症的参与者将接受 6 剂恩拉克定或与恩拉克定匹配的安慰剂片剂，口服，每日一次，直至第 28 天。
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口服片剂
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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A 部分：心电图 (ECG) 参数出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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A 部分：实验室评估出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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A 部分：生命体征测量出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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A 部分：身体和神经系统检查结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 17 天
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截至第 17 天
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A 部分：使用哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 评估自杀倾向的变化
大体时间：截至第 17 天
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C-SSRS 包括用于评估自杀意念和行为的“是”或“否”回答，以及意念严重程度（如果存在）的数字评级（从 1 到 5，其中 5 为最严重）。
自杀行为的致死率或潜在致死率（在行为分量表上认可）越高表明风险增加。
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截至第 17 天
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A 部分：使用辛普森安格斯量表 (SAS) 评估锥体外系症状具有临床意义的参与者人数
大体时间：截至第 14 天
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SAS 列出了 10 种帕金森病症状。
每个项目均采用 5 分制评分，0 分代表无症状，4 分代表病情严重。
SAS 总分是所有 10 个项目的分数之和。
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截至第 14 天
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A 部分：使用异常不自主运动量表 (AIMS) 评估锥体外系症状具有临床意义的参与者人数
大体时间：截至第 14 天
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AIMS 评估由 10 个描述运动障碍症状的项目组成。
每个项目均采用 5 分制评分，0 分表示没有症状（第 10 项，无意识），4 分表示病情严重（第 10 项，意识，严重痛苦）。
此外，AIMS 还包括 2 个是/否问题，涉及参与者的牙科状况。
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截至第 14 天
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A 部分：使用巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 评估锥体外系症状具有临床意义的参与者人数
大体时间：截至第 14 天
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BARS 由 4 个与静坐不能相关的项目组成。
前 3 项采用 4 分制评分，0 分代表无症状，3 分代表病情严重。
总体临床评估采用 6 分制，0 分代表无症状，5 分代表严重静坐不能。
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截至第 14 天
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B 部分：患有 TEAE 的参与者数量、心电图参数的临床显着变化、实验室评估、生命体征测量以及身体和神经学检查结果
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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B 部分：使用 C-SSRS 评估自杀倾向的变化
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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B 部分：锥体外系症状有临床显着发现的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
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将使用 SAS、AIMS 和 BARS 量表评估锥体外系症状。
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截至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的峰谷比 (PTR)
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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A 部分：恩拉利定血浆中药物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的累积率 (Rac)
大体时间：第 14 天
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Rac 将根据恩拉利定及其代谢物的 AUC 和 Cmax 计算得出。
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第 14 天
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A 部分：恩拉利定及其代谢物 CV-0000364 的代谢物与母体比例
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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B 部分：恩拉利定及其代谢物的血浆浓度 CV-0000364
大体时间：第 1 天至第 28 天
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第 1 天至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (实际的)
2025年4月14日
研究完成 (实际的)
2025年4月14日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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