Un ensayo de dosis múltiples ascendentes de emraclidina en participantes de edad avanzada
30 de abril de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de dosis ascendente múltiple, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de emraclidina en participantes de edad avanzada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis ascendentes de emraclidina administradas por vía oral a participantes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Cypress, California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- Hialeah, Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Decatur, Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Honolulu, Hawaii
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Overland Park, Kansas
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Farmington Hills, Michigan
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Marlton, New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton, New Jersey
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Staten Island, New York
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- North Canton, Ohio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
- Índice de masa corporal de 17,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total >45 kg (100 libras [lb]) en la selección.
Las participantes femeninas serán en edad fértil, definidas de la siguiente manera:
• Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica, y confirmado con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo >40 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo completo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer significativo pulmonar, gastrointestinal, renal, hepático, metabólico, genitourinario, endocrino (incluida la diabetes mellitus), malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, a criterio del investigador), hematológico , enfermedad inmunológica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular significativa.
Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en el C-SSRS (en los últimos 6 meses):
- Ideación suicida Ítem 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
- Ítem 5 de Ideación Suicida (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes ítems en la C-SSRS (en los últimos 2 años):
- Cualquiera de los ítems de Comportamiento Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos Preparatorios o Comportamiento) Riesgo grave de suicidio a juicio del investigador también es excluyente.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
- Prueba de detección de drogas positiva o prueba de alcohol positiva en las visitas de detección o de referencia.
Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección y en el registro (Día -1), evaluados por el laboratorio central y confirmados por una sola medición repetida, si se considera necesario:
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,0 × límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5 × LSN. Si se sospecha síndrome de Gilbert, la bilirrubina total >1,5 × ULN es aceptable si la fracción de bilirrubina conjugada o directa es
- Tasa de filtración glomerular estimada
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1: Dosis 1 de emraclidina
Los participantes recibirán la dosis 1 de emraclidina o tabletas de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día (QD) hasta el día 14.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Cohorte 2: Dosis 2 de emraclidina
Los participantes recibirán la dosis 2 de emraclidina o tabletas de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día hasta el día 14.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Cohorte 3: Dosis 3 de emraclidina
Los participantes recibirán la dosis 3 de emraclidina o tabletas de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día hasta el día 14.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Cohorte 4: Dosis 4 de emraclidina
Los participantes recibirán la dosis 4 de emraclidina o tabletas de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día hasta el día 14.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Cohorte 5: Dosis 5 de emraclidina
Los participantes recibirán la dosis 5 de emraclidina o tabletas de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día hasta el día 14.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Cohorte 6: Dosis 6 de emraclidina
Los participantes con demencia debida a EA recibirán una dosis de emraclidina 6 o comprimidos de placebo equivalentes a emraclidina, por vía oral, una vez al día hasta el día 28.
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Tabletas orales
Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de los exámenes físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Parte A: Cambios en las tendencias suicidas evaluados mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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El C-SSRS incluye respuestas de "sí" o "no" para la evaluación de la ideación y el comportamiento suicida, así como calificaciones numéricas para la gravedad de la ideación, si está presente (de 1 a 5, siendo 5 el más grave).
Una mayor letalidad o letalidad potencial de las conductas suicidas (respaldada en la subescala de conducta) indica un mayor riesgo.
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Hasta el día 17
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Parte A: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los síntomas extrapiramidales evaluados mediante la escala de Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El SAS consta de una lista de 10 síntomas del parkinsonismo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 representa una afección grave.
La puntuación total de SAS es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems.
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Hasta el día 14
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Parte A: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los síntomas extrapiramidales evaluados mediante la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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La evaluación AIMS consta de 10 ítems que describen síntomas de discinesia.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas (para el ítem 10, falta de conciencia) y una puntuación de 4 indica una condición grave (para el ítem 10, conciencia, angustia severa).
Además, AIMS incluye 2 preguntas de sí/no que abordan el estado dental del participante.
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Hasta el día 14
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Parte A: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los síntomas extrapiramidales evaluados mediante la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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El BARS consta de 4 ítems relacionados con la acatisia.
Los primeros 3 ítems se califican en una escala de 4 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 representa una afección grave.
La evaluación clínica global se realiza en una escala de 6 puntos, donde una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 5 representa la acatisia grave.
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Hasta el día 14
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Parte B: Número de participantes con TEAE, cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG, evaluaciones de laboratorio, mediciones de signos vitales y resultados de exámenes físicos y neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte B: Cambios en las tendencias suicidas evaluados mediante el C-SSRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Parte B: Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los síntomas extrapiramidales se evaluarán mediante escalas SAS, AIMS y BARS.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Concentración plasmática mínima (Cmin) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Relación pico-mínimo (PTR) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Parte A: Eliminación aparente del fármaco del plasma (CL/F) de emraclidina
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de emraclidina
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Vida media terminal aparente (t1/2) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte A: Índice de acumulación (Rac) de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Día 14
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Rac se calcularía a partir del AUC y la Cmax de emraclidina y su metabolito.
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Día 14
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Parte A: Proporción de metabolito a matriz de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 y 14
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Días 1 y 14
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Parte B: Concentraciones plasmáticas de emraclidina y su metabolito CV-0000364
Periodo de tiempo: Días 1 al 28
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Días 1 al 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-231-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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