Un ensayo de dosis múltiples ascendentes de emraclidina en participantes de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
2. Índice de masa corporal de 17,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal total >45 kg (100 libras [lb]) en la selección.

3. Las participantes femeninas serán en edad fértil, definidas de la siguiente manera:

   • Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica, y confirmado con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo >40 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).

4. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo completo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer significativo pulmonar, gastrointestinal, renal, hepático, metabólico, genitourinario, endocrino (incluida la diabetes mellitus), malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, a criterio del investigador), hematológico , enfermedad inmunológica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
2. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular significativa.

3. Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes elementos en el C-SSRS (en los últimos 6 meses):

   • Ideación suicida Ítem 4 (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico)
   • Ítem ​​5 de Ideación Suicida (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) Respuestas "Sí" para cualquiera de los siguientes ítems en la C-SSRS (en los últimos 2 años):
   • Cualquiera de los ítems de Comportamiento Suicida (Intento Real, Intento Interrumpido, Intento Abortado, Actos Preparatorios o Comportamiento) Riesgo grave de suicidio a juicio del investigador también es excluyente.
4. Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
5. Prueba de detección de drogas positiva o prueba de alcohol positiva en las visitas de detección o de referencia.

6. Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección y en el registro (Día -1), evaluados por el laboratorio central y confirmados por una sola medición repetida, si se considera necesario:

   • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,0 × límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total >1,5 × LSN. Si se sospecha síndrome de Gilbert, la bilirrubina total >1,5 × ULN es aceptable si la fracción de bilirrubina conjugada o directa es
7. Tasa de filtración glomerular estimada

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.