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前向き研究:眼表面の悪性色素性腫瘍の人工知能支援スクリーニング

2024年8月1日 更新者:Haotian Lin、Sun Yat-sen University

希少疾患とは、一般的に有病率が1万分の1未満で、患者数が14万人未満の疾患を指します。 希少疾患は一般に、有資格の医師の不足、大規模なスクリーニングの難しさ、迅速かつ効果的な治療手段の欠如というジレンマに直面しています。 研究によると、患者の 42% が誤診されていると述べており、希少疾患の各患者は、対応する希少疾患の専門家に会うために、7 年間で平均 8 人の医師を経由する必要があります。 さらに重要なことは、ほとんどの希少疾患が患者の健康と生活の質に深刻な影響を与えることです。 眼表面悪性腫瘍は代表的な希少疾患であり、その発生率は10万分の1以下です。 眼表面は患者の外観に影響を与えるだけでなく、視覚機能にも損傷を与え、悪性腫瘍は生命にさえ影響を与える可能性があります。 これらのまれな悪性腫瘍は、目の表面の一般的な黒い母斑に隠されていることが多く、無視されやすく、大きな潜在的リスクがあります。 人々の生活水準の向上に伴い、人々は希少疾患に注意を払い始めています。

近年、デジタル技術の急速な発展により、希少疾患の予防と治療に新たな機会がもたらされています。 私たちのチームは、貴重な臨床データのデジタル化のための強固な基盤を提供する、初期段階で中国のまれな眼症のデータベースを確立しました。 この研究では、携帯電話を使用して実世界での検証と大規模なスクリーニングを行う、眼表面の悪性腫瘍のインテリジェントなスクリーニング システムを開発し、医師が希少疾患を診断および治療する能力を向上させることを目指しています。 この研究は、眼表面の悪性腫瘍をスクリーニングする能力を向上させ、希少疾患の普遍的なスクリーニングのための新しいモデルを提供することが期待されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

535

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オフラインの専門クリニック、オンラインのポピュラーサイエンス、ニュースレポート、およびその他のチャネルを通じて、眼表面の色素性腫瘍の関連知識について群衆に宣伝および通知し、参加する資格があるかどうかを自分で判断できるようにします。この研究に参加するかどうかは自由に決めてください。

説明

包含基準:

眼表面に暗褐色の病変が見られる:眼表面悪性黒色腫、眼底細胞癌、結膜母斑、眼瞼母斑、強膜色素沈着、良性眼瞼角化症 -

除外基準:

  1. 非色素性眼表面腫瘍:翼状片、角膜類皮腫、マイボーム腺嚢胞、白内障、眼瞼炎など
  2. 画質が臨床要件を満たしていません。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-スマートフォンベースの眼表面腫瘍診断の適格な参加者
眼表面悪性腫瘍のインテリジェントスクリーニングシステムを開発し、それをモバイル端末に適用して実世界での検証と大規模な一般的なスクリーニングを行い、希少疾患の診断と治療において医師を支援する効果をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠:2024.1
二項分類器が悪性と良性を区別する能力の尺度。
2024.1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングカバレッジ
時間枠:2024.1
オフラインおよびオンラインの各プラットフォームで、眼表面の色素性腫瘍に関する知識を受け取り、読んだ人の数を数えます。
2024.1
紹介効率
時間枠:2024.1
システムが診断と治療のために病院に行く必要があると判断した場合は、最初に2人以上の研究者が診断レビューを行います。 さらなる診断と治療が本当に必要な場合は、対象者に連絡があり、電話やテキスト メッセージなどで治療のために病院に行くように伝え、フォローアップを続けます。 最後に、診断期間(スクリーニング時間から病理診断時間まで)、訪問距離、診断前の訪問回数、およびすべての被験者の紹介患者の割合をカウントしました。
2024.1
ヒューマンマシンコラボレーションパフォーマンス
時間枠:2024.1
年功序列の異なる医師が、インテリジェント スクリーニング システムの支援を受けている場合と受けていない場合のテスト セットの診断を依頼され、2 つのケースの精度が計算され、比較されました。
2024.1
感度、特異度、精度
時間枠:2024.1
この研究では、さまざまな条件下での CaptureTumor (CaT) システムの感度と特異性を評価します。
2024.1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月5日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月2日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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