- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645341
Prospektív tanulmány: Mesterséges intelligencia által támogatott rosszindulatú pigmentált daganatok szűrése a szem felszínén
A ritka betegségek általában olyan betegségeket jelentenek, amelyek előfordulási aránya 1/10 000-nél alacsonyabb, és a betegek száma kevesebb, mint 140 000. A ritka betegségek általában azzal a dilemmával szembesülnek, hogy hiányzik a szakképzett orvosok, nehézségekbe ütköznek a nagyszabású szűrések, és hiányoznak a gyors és hatékony orvosi kezelési csatornák. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek 42%-a állítja, hogy rosszul diagnosztizálták, és minden ritka betegségben szenvedő betegnek hét év alatt átlagosan nyolc orvoson kell átmennie ahhoz, hogy felkeresse a megfelelő ritka betegségek szakemberét. Ennél is fontosabb, hogy a legtöbb ritka betegség súlyosan befolyásolja a betegek egészségét és életminőségét. A szemfelszíni rosszindulatú daganat tipikus ritka betegség, előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1/100000. A szemfelszín nemcsak a páciens megjelenését, hanem a látásfunkcióját is károsítja, a rosszindulatú daganat akár az életet is befolyásolhatja. Ezek a nem gyakori rosszindulatú daganatok gyakran a szem felszínén lévő fekete nevusban rejtőznek, ami könnyen figyelmen kívül hagyható, és nagy potenciális kockázatokkal jár. Az emberek életszínvonalának javulásával az emberek elkezdenek figyelni a ritka betegségekre.
Az elmúlt években a digitális technológia rohamos fejlődése új lehetőségeket teremtett a ritka betegségek megelőzésében és kezelésében is. Csapatunk már korai stádiumban létrehozta a ritka ophthalmopathia adatbázisát Kínában, amely szilárd alapot biztosított az értékes klinikai adatok digitalizálásához. A tanulmány célja a szemfelszíni rosszindulatú daganatok intelligens szűrőrendszerének kifejlesztése, amely a mobiltelefont valós verifikációra és méretarányos szűrésre használja, és feltárja, hogy javítsa az orvosok ritka betegségek diagnosztizálására és kezelésére való képességét. Ez a tanulmány várhatóan javítja a szemfelszínen lévő rosszindulatú daganatok szűrésének képességét, és új modellt biztosít a ritka betegségek egyetemes szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szem felszínén sötétbarna elváltozások találhatók: szemfelszíni rosszindulatú melanoma, szem bazálissejtes karcinóma, kötőhártya nevus, szemhéj nevus, sclera pigmentáció, jóindulatú szemhéj keratosis -
Kizárási kritériumok:
- Nem pigmentált szemfelszíni daganatok: pterygium, cornea dermoid tumor, meibomian ciszta, szürkehályog, blepharitis stb.
- A képminőség nem felel meg a klinikai követelményeknek. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az okostelefon-alapú szemfelszíni daganatok diagnosztizálására jogosult résztvevők
|
A szemfelszíni rosszindulatú daganatok intelligens szűrőrendszerének kidolgozása, a mobil terminálon való alkalmazása valós verifikációhoz és nagyszabású általános szűréshez, valamint a ritka betegségek diagnosztizálásában és kezelésében az orvosok segítésére gyakorolt hatásának tesztelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 2024.1
|
A bináris osztályozó képességének mérése rosszindulatú és jóindulatú megkülönböztetésre.
|
2024.1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrés lefedettsége
Időkeret: 2024.1
|
Számolja meg azoknak az embereknek a számát, akik sikeresen megkapták és elolvasták a szemfelszínen pigmentált daganatokkal kapcsolatos ismereteket az egyes offline és online platformokon.
|
2024.1
|
|
Beutalási hatékonyság
Időkeret: 2024.1
|
Azokban az esetekben, amikor a rendszer úgy ítéli meg, hogy további diagnózis és kezelés céljából kórházba kell menni, két vagy több kutató először diagnosztikai felülvizsgálatot végez.
Ha valóban további diagnózisra és kezelésre van szükség, akkor telefonon, sms-ben stb. felveszik a kapcsolatot az alanyal, hogy menjen a kórházba kezelésre, és folytassa a nyomon követést.
Végül megszámoltuk a diagnózis időtartamát (a szűrési idő a kóros diagnózis idejéig), a látogatás távolságát, a diagnózis előtti vizitek számát, valamint a beutalt betegek arányát az összes alanyban.
|
2024.1
|
|
Ember-gép együttműködési teljesítmény
Időkeret: 2024.1
|
Különböző beosztású orvosokat kértünk fel, hogy diagnosztizálják a tesztkészletet az intelligens szűrőrendszer segítségével és anélkül, és a két esetben kiszámították és összehasonlították a pontosságot.
|
2024.1
|
|
Érzékenység, specifitás és pontosság
Időkeret: 2024.1
|
A tanulmány felméri a CaptureTumor (CaT) rendszer érzékenységét és specificitását különböző körülmények között.
|
2024.1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022KYPJ067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .